Ogm: cosa sono e come sono disciplinati

di Elio Enrico Palumbieri - La disciplina relativa agli alimenti geneticamente modificati va ricercata all'interno del reg. 1829/2003 (Regolamento 1829/2003 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati).

Ogm cosa sono

Proprio questo Regolamento europeo fornisce la definizione di alimenti geneticamente modificati e di alimenti prodotti a partire da organismi geneticamente modificati.

Tale distinzione è contenuta ai n. 6) e 10) dell'art. 2 i quali, rispettivamente, definiscono gli alimenti geneticamente modificati come quegli alimenti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM e gli alimenti "prodotti a partire da OGM" come quelli derivati, in tutto o in parte, da tali organismi, ma che non li contengono e non ne sono costituiti.

La dir. 2001/18, invece, fornisce una definizione di organismo geneticamente modificato individuandolo come un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l'accoppiamento e/ola ricombinazione genetica naturale.

Le caratteristiche degli Ogm

Il fulcro del regolamento 1829/2003 è, senza dubbio, l'art. 4. Questo, infatti, in primo luogo stabilisce che gli OGM non devono:

a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente;

b) trarre in inganno i consumatori;

c) differire dagli alimenti che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale.

In aggiunta a ciò la disposizione evidenzia che la commercializzazione di alimenti geneticamente modificati può avvenire solo se in presenza di apposita autorizzazione volta a:

a) fornire la base per garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi dei consumatori in relazione agli alimenti e mangimi geneticamente modificati, garantendo nel contempo l'efficace funzionamento del mercato interno;

b) istituire procedure comunitarie per l'autorizzazione e vigilanza degli alimenti e mangimi geneticamente modificati;

c) stabilire norme per l'etichettatura degli alimenti e mangimi geneticamente modificati.

L'autorizzazione al commercio degli Ogm

Il primo passo per poter ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio all'interno dell'UE di alimenti geneticamente modificati è disciplinato dall'art. 5 del reg. 1829/2003.

Questo, in particolare prevede che l'autorità nazionale che ha ricevuto la domanda debba, entro 14 giorni, notificare al richiedente il ricevimento e informare l'EFSA mettendole a disposizione tutti i documenti relativi alla domanda. L'EFSA, a sua volta, informa gli altri Stati membri e la commissione.

La domanda deve contenere i seguenti elementi:

a) nome e indirizzo del richiedente;

b) denominazione dell'alimento e sua descrizione, ed eventi di trasformazione;

c) se del caso, informazioni in materia di rispetto dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo il «protocollo di Cartagena»);

d) se del caso, una descrizione dettagliata del metodo di produzione e fabbricazione;

e) una copia degli studi effettuati, compresi, se disponibili, studi indipendenti vagliati «inter pares», e qualsiasi altro materiale disponibile per dimostrare che l'alimento soddisfa i criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1;

f) un'analisi, sostenuta da informazioni e dati adeguati, comprovante che le caratteristiche dell'alimento non sono differenti da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche e dei criteri di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), o una proposta per l'etichettatura dell'alimento in conformità dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e paragrafo 3;

g) una dichiarazione argomentata attestante che l'alimento non dà luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso, o una proposta per la sua etichettatura in conformità dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera b);

h) se del caso, le condizioni di immissione in commercio dell'alimento o degli alimenti da esso derivati, comprese le condizioni specifiche di uso e di manipolazione; 18.10.2003 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 268/7;

i) metodi di rilevazione, campionamento (inclusi riferimenti a metodi di campionamento esistenti, ufficiali o standardizzati) e identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, di rilevazione e identificazione dell'evento di trasformazione dell'alimento e/o degli alimenti da esso derivati;

j) campioni dell'alimento e rispettivi campioni di controllo e informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile;

k) se del caso, una proposta per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio in merito all'uso dell'alimento per il consumo umano;

l) una sintesi del dossier in formato standardizzato.

Il ruolo dell'EFSA

Un ruolo centrale viene rivestito, anche nel procedimento di autorizzazione, dall'EFSA. Questa, in particolare, è tenuta ad esprimere un parere entro 6 mesi dall'inoltro della domanda da parte dell'autorità nazionale richiedendo, ove necessario, una specifica valutazione sulla sicurezza alimentare o sul rischio ambientale alle competenti Autorità degli Stati membri. Nel suo parere motivato l'Autorità verifica la conformità alle prescrizioni del regolamento degli elementi e dei documenti presentati dal richiedente. In particolare, l'Autorità verifica:

a) la conformità della domanda ai requisiti fissati dall'art. 5 par. 3 e dall'art. 4 par 1;

b) la fondatezza delle informazioni e dei dati presentati dal richiedente;

c) con l'ausilio di un laboratorio comunitario di riferimento, la validità dei metodi di rilevazione e campionamento utilizzati.

Il parere così redatto viene inoltrato alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente e viene reso pubblico dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate.

La Commissione

L'ultima fase del procedimento spetta alla Commissione che, insieme al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, esprime un parere definitivo tenendo in considerazione il parere dell'EFSA e la normativa comunitaria applicabile. Il parere della Commissione deve contenere tutti gli elementi già visti e di cui all'art. 6 del regolamento.

Ogm, il rinnovo dell'autorizzazione

Una volta concessa, l'autorizzazione deve essere rinnovata con cadenza decennale.

L'art. 10, inoltre, prevede la possibilità che l'EFSA modifichi, sospenda o revochi la stessa su richiesta di uno Stato membro, della Commissione e del richiedente. Sospensione o modificazione possono avvenire anche con procedura d'urgenza ex art. 53 e 54 del reg. 178/2002 nel caso in cui i prodotti autorizzati possano comportare un rischio per la salute umana o degli animali.

Infine, ai sensi della direttiva 2015/412/UE, gli Stati membri possono chiedere all'impresa richiedente di adeguare l'ambito geografico dell'evento transgenico evitando, così, in tutto o in parte il proprio territorio nazionale ovvero richiedere l'adeguamento dell'ambito geografico di una richiesta di autorizzazione o di un'autorizzazione già concessa ai sensi della direttiva 2001/18/CE.

Dott. Elio Enrico Palumbieri

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Data: 09/05/2018 12:00:00
Autore: Elio Enrico Palumbieri