Consenso informato e onere probatorio

• Il consenso informato nel nostro ordinamento
• Diritto alla salute e diritto all'autodeterminazione
• L'onere della prova

Il consenso informato nel nostro ordinamento

Il consenso informato è sempre stato al centro di nutriti dibattiti dottrinali e giurisprudenziali. L'istituto giuridico trova la sua disciplina legislativa nella legge 22 dicembre 2017 n.219 [1].

Tutti hanno il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute ed essere informati in modo completo ed aggiornato in relazione alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici ed ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché "riguardo alle specifiche alternative e alle conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi" (art. 1 comma 3 L.219/2017).

Il paziente può rifiutare di ricevere le informazioni o indicare i famigliari o persona di fiducia incaricati di riceverle o di esprimere il consenso in sua vece se il paziente lo vuole. "Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni e l'eventuale indicazione di un incaricato sono registrati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico" (art. 1 comma 3 L. 219/2017).

Continua la norma: "Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente è documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare. Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico" (art. 1 comma 4 L. 219/2017).

La norma prevede che il paziente abbia il diritto di rifiutare le cure ed in questi casi il personale sanitario dovrebbe informare il paziente in merito alle conseguenze della rinuncia o rifiuto delle cure (art. 1 comma 5 L. 219/2017).

Nelle situazioni di urgenza o emergenza, il medico o l'equipe sanitaria, assicurano le cure necessarie, nel rispetto della volontà del paziente "ove le sue condizioni cliniche e le circostanze consentano di recepirla" (Art. 1 comma 6 L. 219/2017).

Il paziente ha dunque diritto di conoscere in maniera approfondita e dettagliata i benefici ed i rischi del trattamento sanitario cui si deve sottoporre ed ha parimenti diritto di rifiutare le cure; in tal caso ha il diritto di essere informato circa le conseguenze del rifiuto. Il consenso informato è espressione del diritto del paziente alla autodeterminazione.

Diritto alla salute e diritto all'autodeterminazione

La giurisprudenza ha più volte ribadito l'insufficienza della mera firma sulla modulistica prestampata al fine di ritenere sufficiente l'acquisizione del consenso informato. La Suprema Corte ha chiarito che in tema di attività medica, il consenso informato deve basarsi su informazioni dettagliate idonee a fornire la piena conoscenza della natura, portata ed estensione dell'intervento medico chirurgico, dei rischi, dei risultati e delle possibili conseguenze negative, non essendo idonea la mera sottoscrizione di un modulo del tutto generico (Cass. Sez III – sentenza 19.09.2019 n. 23328). Nello stesso senso si era pronunciata la Corte d'Appello di Milano che aveva escluso la validità della prestazione del consenso informato nel caso di sottoscrizione da parte del paziente di moduli prestampati carenti di informazione specifica relativa al trattamento proposto e recanti meramente informazioni generiche in merito ai rischi ed alle possibili conseguenze dell'operazione [2]. La violazione dell'obbligo di informare integra inadempimento del medico dell'obbligo di acquisire il consenso informato prima dell'esecuzione dell'intervento (C. App. Milano n. 3634/19).

Con sentenza 26827/2017 la Suprema Corte [3] aveva sottolineato che la mera sottoscrizione di un modulo di "consenso informato" non fosse idoneo a far presumere che il medico avesse comunicato oralmente al paziente tutte le informazioni necessarie che egli era obbligato a fornire a tal fine. La mancata valida acquisizione del consenso può condurre a conseguenze risarcitorie per violazione del diritto fondamentale all'autodeterminazione che è concetto diverso rispetto alla lesione del diritto alla salute.

Secondo la definizione datane dalla Corte Costituzionale, il diritto all'autodeterminazione rappresenta una doverosa ed inalienabile forma di rispetto per la libertà dell'individuo nonché uno strumento relazionale volto al perseguimento ed alla tutela del suo interesse ad una compiuta informazione che si sostanzia nell'indicazione delle prevedibili conseguenze del trattamento sanitario, del possibile verificarsi di un aggravamento delle condizioni di salute, dell'eventuale impegnatività in termini di sofferenze, del percorso riabilitativo post-operatorio (Corte Cost. 438/2008).

La giurisprudenza è oramai costante nell'affermare che la violazione del consenso può dar luogo a due diverse fattispecie di danni risarcibili:

- Un danno alla salute qualora il paziente adeguatamente informato avrebbe evitato di sottoporsi a quel trattamento e di subire le conseguenze invalidanti derivate;

- Un danno da lesione all'autodeterminazione che si ravvisa laddove il paziente abbia subito un danno patrimoniale o non patrimoniale diverso dalla lesione del diritto alla salute, a causa della mancanza di adeguata informazione. [4]

L'onere della prova

La Suprema Corte è tornata recentemente ad occuparsi dell'argomento sotto il profilo dell'onere probatorio (cfr. Cass. n. 27268/2021). Il caso riguardava un intervento routinario di apparente semplice esecuzione [5]. Il ricorrente lamentava che l'anno successivo all'intervento aveva avuto complicazioni settiche tanto da doversi sottoporre ad intervento per l'asportazione di un ascesso con infezioni batteriche multiple, oltre alla diagnosi di diabete mellito di tipo II.

Il ricorrente lamentava altresì la mancanza di adeguate informazioni in merito al primo intervento a cui si era sottoposto.

La Suprema Corte richiama principi già espressi da precedenti pronunce e, in particolare Cass. 28985/19 confermata da Cass. 9706/2020 e da Cass. 24471/2020.

1) La manifestazione del consenso del paziente alla prestazione sanitaria costituisce esercizio del diritto fondamentale all'autodeterminazione che consiste in un diritto autonomo e distinto dal diritto alla salute; il diritto all'autodeterminazione trova fondamento diretto negli artt. 2, 13 Cost. e art. 32 Cost., comma 2;

2) Nonostante si possano configurare due distinti diritti stante l'unitarietà del rapporto giuridico tra medico e paziente - che si articola in plurime obbligazioni tra loro connesse e strumentali al perseguimento della cura o del risanamento del soggetto - non può affermarsi una assoluta autonomia dei due illeciti che sia idonea ad escludere ogni reciproca interferenza nella produzione del medesimo danno. Pertanto, l'inadempimento dell'obbligazione di acquisire il consenso informato può inserirsi come fattore concorrente nella serie causale del danno alla salute "..dovendo quindi riconoscersi all'omissione del medico una astratta capacità plurioffensiva, potenzialmente idonea a ledere due diversi interessi sostanziali, entrambi suscettibili di risarcimento qualora sia fornita la prova che dalla lesione di ciascuno di essi siano derivate specifiche conseguenze dannose"; qualora venga allegato e provato un danno biologico conseguente alla violazione della corretta informazione, per individuare la causa "immediata" e "diretta" (ex art. 1223 c.c.) di tale danno-conseguenza, occorre accertare quale sarebbe stata la scelta del paziente. Se egli, pur correttamente e compiutamente informato si sarebbe comunque sottoposto all'intervento il danno si concretizzerebbe nella "sola" lesione del diritto alla salute laddove vi sia stata negligenza nell'esecuzione della prestazione medica. Qualora, per contro, il paziente correttamente e compiutamente informato avesse negato di sottoporsi alla prestazione sanitaria il danno biologico che ne sarebbe derivato "..sarebbe riferibile "ab origine" alla violazione dell'obbligo informativo, e concorrerebbe, unitamente all'errore relativo alla prestazione sanitaria, alla sequenza causale produttiva della lesione della salute quale danno-conseguenza".

3) La prova del danno derivante dalla lesione del diritto all'autodeterminazione, ossia senza un consenso legittimamente prestato, grava sul paziente che deve dimostrare il fatto positivo del rifiuto che egli avrebbe opposto al medico, tenuto conto che il presupposto della domanda risarcitoria è costituito dalla sua scelta soggettiva (criterio della cd. vicinanza della prova), essendo il discostamento dalle indicazioni terapeutiche del medico eventualità non rientrante nell'id quod plerumque accidit (Cass. 2847/2010 e successive conformi).

La prova può essere fornita con ogni mezzo, ivi compresi il notorio, le massime di esperienza e le presunzioni, non essendo configurabile un danno risarcibile in re ipsa derivante esclusivamente dall'omessa informazione [6].

Da questi principi discende che nel caso di omessa o insufficiente informazione su un intervento che non ha cagionato danno alla salute ed al quale il paziente si sarebbe comunque sottoposto, non sarà dovuto nessun risarcimento.

Nel caso di non corretta o adeguata informazione che non ha cagionato il danno ma che gli ha impedito di approfondire accertamenti ulteriori il danno al diritto di autodeterminarsi, costituzionalmente garantito, sarà risarcibile laddove il paziente alleghi che dalla omessa informazione sono comunque derivate conseguenze dannose di natura non patrimoniale "..in termini di sofferenza soggettiva e della contrazione della libertà di disporre di sé, in termini fisici e psichici" (Cass. n. 27268/2021).

Nel caso esaminato la Corte aveva rigettato il ricorso proposto dal paziente.

La sentenza cristallizza principi piuttosto consolidati già resi in precedenti pronunce di legittimità; dimostra d'altro canto l'interesse per l'argomento su cui da sempre si focalizzano le attenzioni dei giuristi.