Dispositivi medici e diagnostici: le norme europee

• I regolamenti europei 2017/745 e 2017/746
• Dalle origini alle moderne innovazioni
• I dispositivi medici e la loro classificazione
• Tendenze future
• Conclusioni

I regolamenti europei 2017/745 e 2017/746

I regolamenti europei 2017/745 e 2017/746 (sotto allegati), pubblicati il 5 maggio 2017 ed entrati in vigore il 25 maggio 2017, hanno segnato una svolta significativa per la normativa sui dispositivi medici e diagnostici. L'applicazione armonizzata in tutti gli Stati membri ha avuto inizio rispettivamente il 26 maggio 2021 per il Medical Device Regulation (MDR) e il 26 maggio 2022 per l'In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Il Regolamento UE 2017/745 [Allegato 1] ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (Medical Device Directive MDD) e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (Active Implantable Medical Device Directive AIMD). Allo stesso modo, il Regolamento UE 2017/746 [Allegato 2] ha rinnovato la Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In vitro Diagnostic Directive IVDD). Tali regolamenti hanno rappresentato un aggiornamento significativo del quadro normativo, con l'obiettivo di migliorare qualità, sicurezza e affidabilità, rafforzare la trasparenza delle informazioni per consumatori e operatori sanitari, nonché potenziare la vigilanza e la sorveglianza del mercato. In Italia, il decreto legislativo 137/2022, entrato in vigore il 28 settembre 2023, contiene le disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale al Regolamento UE 2017/745 (MDR). Analogamente, il decreto legislativo 138/2022, entrato in vigore lo stesso giorno, stabilisce le disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale al Regolamento UE 2017/746 (IVDR).

Dalle origini alle moderne innovazioni

Sin da quando l'uomo ha sviluppato la capacità di creare strumenti, questi sono stati utilizzati per risolvere problemi medici. Molte civiltà antiche impiegavano strumenti come pinze, coltelli, bisturi, seghe, lancette, aghi, trocar, (strumento chirurgico costituito da un mandrino appuntito, chiamato anche stiletto, inserito in una cannula o tubo. Viene utilizzato per creare aperture nei tessuti corporei, consentendo l'accesso a cavità interne. Originariamente, era utilizzato principalmente per drenare liquidi dalle cavità corporee. Oggi, trova ampio impiego nelle procedure laparoscopiche ed endoscopiche), cauteri (strumenti utilizzati per bruciare o coagulare i tessuti mediante calore, sostanze chimiche o corrente elettrica. Storicamente, i cauteri erano dispositivi riscaldati a fiamma, utilizzati per sigillare ferite e prevenire emorragie, o per rimuovere tessuti malati. Nella pratica moderna, i cauteri elettrici, elettrocauteri, sono comunemente usati in chirurgia per controllare il sanguinamento e ridurre i rischi di infezione, sfruttando il calore generato dall'elettricità per coagulare i vasi sanguigni) e altri utensili.

I bisturi erano utilizzati per praticare grandi incisioni sull'addome e incisioni precise e nette su braccia, collo e gambe. Con gli aghi si effettuavano punture in diverse parti del corpo per drenare fluidi o somministrare medicinali. I ganci sostenevano i vasi sanguigni e la pelle, sollevando e spostando i tessuti durante le procedure mediche per garantire un accesso migliore e ridurre il rischio di lesioni accidentali. I trapani manuali erano impiegati per rimuovere parti del cranio per accedere al cervello, effettuare lobotomie o rimuovere tessuti morti dal corpo. Il forcipe, uno strumento estremamente versatile, veniva utilizzato per afferrare o posizionare i tessuti, immobilizzare il flusso sanguigno e tenere insieme la pelle durante l'aggiunta o la rimozione dei punti. Le tecniche di sutura utilizzavano forme grezze di ago e filo, spesso realizzati con materiali naturali come tendini di animali o fibre vegetali. I primi interventi comprendevano tracheotomia, amputazioni, salasso, chirurgia della cataratta, interventi sulle ossa, rimozione di calcoli vescicali, trapanazione del cranio, rimozione di organi, ecc. I primi strumenti utilizzati per queste procedure erano fatti di pietra, selce o ossidiana, e più tardi di metalli come argento, oro e bronzo. Interessante ricordare che le protesi più antiche del mondo sono le dita dei piedi per gli amputati, realizzate nell'antico Egitto in legno e cuoio.[1]

I dispositivi medici hanno trasformato la pratica medica nel corso dei secoli, evolvendosi da strumenti rudimentali per il trattamento delle ferite a sofisticati apparati che migliorano la diagnosi, il trattamento e la qualità della vita dei pazienti. Questa evoluzione riflette non solo il progresso tecnologico ma anche cambiamenti nella comprensione della fisiologia umana e nella gestione della salute. Dal I secolo d.C. al XVII secolo, la medicina era principalmente empirica e legata alle necessità immediate, come il trattamento delle ferite da battaglia. Le ferite causate da frecce, coltelli, sciabole e, successivamente, fucili e cannoni, richiedevano strumenti specializzati come pinze per estrarre proiettili e strumenti per cauterizzare le ferite. I dispositivi erano spesso fabbricati da medici o piccoli artigiani senza alcuna procedura di controllo o standardizzazione. A dare uno dei principali contributi alla medicina moderna fu l'invenzione del termometro: approssimativamente tra il 1592 e il 1603, Galileo Galilei aveva creato un dispositivo preliminare costituito da un tubo di vetro contenente un liquido sensibile al calore. A seconda della temperatura, questo liquido faceva salire o scendere alcune piccole sfere di vetro all'interno del tubo. Tuttavia, il dispositivo di Galileo, noto oggi come termoscopio, non includeva scale di misura e poteva essere utilizzato solo all'esterno. Fu Santorio Santorio, medico, fisico e studioso italiano il primo a sviluppare un termometro con una scala graduata e fu anche il primo a utilizzarlo per misurare la temperatura corporea, creando così il primo termometro clinico.[2] Il XIX secolo ha rappresentato un'epoca rivoluzionaria per l'innovazione nei dispositivi medici, le invenzioni terapeutiche e lo sviluppo della medicina moderna: il perfezionamento del "tubo auricolare" o stetoscopio (1816) inventato dal medico francese René Laennec, rivoluzionò la diagnosi delle malattie polmonari e cardiache; la siringa ipodermica (1853): Alexander Wood, medico scozzese e Charles Pravaz, farmacista francese svilupparono indipendentemente dispositivi che permisero iniezioni sottocutanee di farmaci; l'oftalmoscopio (1851): Hermann von Helmholtz, fisico e fisiologo tedesco, creò uno strumento per esaminare l'interno dell'occhio, migliorando notevolmente la diagnosi delle malattie oculari; l'elettrocardiogramma (1903): sviluppato da Willem Einthoven, medico e fisiologo olandese, dispositivo che misura l'attività elettrica del cuore attraverso elettrodi posizionati sulla superficie del corpo, ha rivoluzionato il campo della medicina cardiovascolare, consentendo ai medici di diagnosticare le anomalie cardiache in modo più preciso e affidabile; il chimografo, inventato da Carl Ludwig, fisiologo tedesco, negli anni '40: noto per aver sviluppato il concetto di pressione sanguigna e per aver introdotto metodi innovativi per la misurazione di vari parametri fisiologici, tra i suoi contributi più significativi, c'è la scoperta della pressione osmotica e la formulazione della teoria capillare della circolazione sanguigna. Uno dei primi a introdurre l'uso di strumenti di registrazione in fisiologia, come appunto il chimografo, che ha permesso la registrazione grafica delle variazioni della pressione sanguigna e di altri parametri fisiologici.

Nel secolo scorso si è assistito ad un'esplosione di innovazioni che hanno trasformato la diagnosi, il trattamento e la gestione delle malattie: il defibrillatore cardiaco (anni 1930); lo sviluppo di protesi per anca e ginocchio che hanno migliorato la mobilità e la qualità della vita dei pazienti con artrite e altre condizioni degenerative; le macchine per la dialisi (1943), con l'invenzione ad opera di Willem Kolff, medico e inventore olandese, del primo rene artificiale: iniziò a lavorare sulla dialisi renale durante gli anni della Seconda Guerra Mondiale e, nel 1943, sviluppò la prima macchina per la dialisi, chiamata Artificial Kidney o Kolff-Brigham Dialyzer, dispositivo che consentiva ai pazienti, con insufficienza renale, di filtrare le sostanze tossiche dal sangue, offrendo loro una possibilità di sopravvivenza; le pompe per insulina: sviluppate negli anni '70 e hanno rappresentato un importante avanzamento nel trattamento del diabete. La prima pompa per insulina commerciale è stata introdotta sul mercato nel 1978 dall'azienda americana MiniMed Technologies; chiamata MiniMed 502, era un dispositivo abbastanza rudimentale rispetto agli standard attuali, ma rappresentava comunque un importante passo avanti nella gestione del diabete; i cateteri a palloncino, introdotti negli anni '60, che hanno rivoluzionato il trattamento delle malattie coronariche. L'uso crescente di materiali come il cloruro di polivinile (PVC), materiale economico, flessibile e resistente utilizzato per sacche e tubi per flebo, i tubi in silicone, materiale adatto a cateteri e palloni per la sua biocompatibilità e durata, le poliolefine e i fluoropolimeri, impiegati per vassoi, bottiglie e cateteri, hanno reso possibile la produzione di dispositivi sterili e monouso, riducendo così il rischio di infezioni. L'evoluzione dei dispositivi medici dal I secolo ad oggi riflette una storia di innovazione continua, miglioramento della sicurezza e adattamento alle esigenze mediche emergenti. Questi dispositivi hanno avuto un impatto significativo sulla medicina moderna, rendendo possibili trattamenti che un tempo erano impensabili e migliorando la qualità della vita di milioni di persone.

Oltre alla ricerca biomedica e clinica di base, la ricerca bioingegneristica gioca un ruolo cruciale nello sviluppo dei dispositivi medici. Disciplina che si basa sui progressi delle scienze fisiche, della matematica e dell'ingegneria per innovare e migliorare continuamente la pratica medica ha contribuito allo sviluppo di nuovi materiali avanzati e biocompatibili, fondamentali per la realizzazione di dispositivi medici che possono essere impiantati nel corpo umano senza causare reazioni avverse: polimeri biocompatibili, utilizzati per creare stent, protesi vascolari e dispositivi per il rilascio controllato di farmaci; idrogel, impiegati in applicazioni come le lenti a contatto e sistemi di somministrazione di farmaci, grazie alla loro capacità di mantenere umidità e biocompatibilità; materiali a memoria di forma (Shape Memory Materials, SMM), usati in stent cardiaci, che hanno la capacità di ritornare a una forma predefinita quando vengono sottoposti a un determinato stimolo, come il calore, la luce o un campo magnetico; imaging medico avanzato, branca della medicina che utilizza tecnologie innovative per visualizzare l'interno del corpo umano in modo dettagliato e non invasivo. Tecniche fondamentali per la diagnosi, la pianificazione del trattamento e il monitoraggio delle malattie, includono la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata (CT), la tomografia a emissione di positroni (PET), l'ecografia e l'imaging molecolare. La bioingegneria ha permesso inoltre la creazione di dispositivi di monitoraggio continuo, migliorando così la gestione delle malattie croniche: il monitoraggio continuo del glucosio (Continuous Glucose Monitoring, CGM), tecnologia avanzata utilizzata principalmente da persone con diabete per monitorare i livelli di glucosio nel sangue in tempo reale. A differenza dei metodi tradizionali di monitoraggio, che richiedono il prelievo di una goccia di sangue con una puntura al dito, i sistemi CGM forniscono letture continue e dettagliate, migliorando significativamente la gestione della malattia; wearable health devices, dispositivi indossabili come smartwatch e sensori integrati che monitorano in tempo reale parametri vitali come la frequenza cardiaca, il livello di ossigeno nel sangue e l'attività fisica; i sistemi microelettromeccanici (Microelectromechanical Systems MEMS), dispositivi miniaturizzati che combinano componenti elettrici e meccanici a scale micrometriche, realizzati con tecnologie di micro-fabbricazione, che possono essere utilizzati per una vasta gamma di applicazioni, inclusi sensori, attuatori e sistemi di comunicazione: sensori di pressione e accelerazione utilizzati per monitorare l'attività cardiaca e regolare la stimolazione elettrica del cuore; i microattuatori per stimolare le terminazioni nervose nella coclea, migliorando l'udito nei pazienti con perdita uditiva; microaghi e pompe micrometriche, per la somministrazione precisa di farmaci a dosi controllate, minimizzando il dolore e migliorando l'efficacia del trattamento; Lab-on-a-Chip, (LoC), letteralmente "laboratorio su un chip", dispositivi microfluidici che integrano molteplici funzioni di laboratorio su un unico substrato di piccole dimensioni, di solito realizzato in silicio o vetro. Questi dispositivi consentono di eseguire una vasta gamma di analisi biologiche, chimiche e biochimiche su campioni biologici o chimici in modo rapido, efficiente e in miniatura; strumenti chirurgici miniaturizzati, quali microforbici e microforatrici, per eseguire operazioni con precisione micrometrica.

La robotica, un altro campo fortemente influenzato dalla bioingegneria, ha trasformato la chirurgia: ad esempio, il sistema chirurgico da Vinci, piattaforma robotica avanzata progettata per consentire ai chirurghi di eseguire interventi chirurgici complessi con maggiore precisione, destrezza e controllo rispetto alle tecniche tradizionali, combina tecnologia robotica, imaging ad alta definizione e strumenti miniaturizzati per migliorare i risultati chirurgici e ridurre l'invasività delle procedure. Introdotto per la prima volta nel 1999, è diventato rapidamente uno strumento fondamentale in molte specialità chirurgiche. Infine, la ricerca bioingegneristica ha anche favorito la personalizzazione dei dispositivi medici: la stampa 3D, utilizzata per creare protesi su misura e modelli anatomici per la pianificazione pre-operatoria; la medicina personalizzata, anche conosciuta come medicina di precisione, approccio innovativo che utilizza informazioni genetiche, molecolari e ambientali per personalizzare la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie in base alle caratteristiche specifiche di ogni paziente, basandosi sull'idea che le persone abbiano risposte diverse ai trattamenti a causa delle loro variazioni genetiche, ambientali e di stile di vita, al fine di massimizzare l'efficacia dei trattamenti, riducendo al contempo gli effetti collaterali.[3]

Oggi, esistono circa 1.700 diversi tipi di dispositivi medici e 50.000 prodotti distinti che vengono utilizzati a livello globale per il trattamento di varie malattie. I progressi medici hanno contribuito a modellare le cure e i trattamenti che riceviamo oggi, aumentando significativamente il numero di vite salvate. La diversità e l'innovazione dei dispositivi medici contribuiscono significativamente al miglioramento della qualità, dell'efficienza e dell'efficacia dei servizi sanitari. Attualmente, i dispositivi medici comprendono una vasta gamma di prodotti, da una semplice benda ai più sofisticati dispositivi di supporto vitale, utilizzati per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio e il trattamento delle malattie.

I dispositivi medici e la loro classificazione

Secondo il regolamento MDR, Articolo 2: "Dispositivo medico significa qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal produttore ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, per gli esseri umani per uno o più dei seguenti specifici scopi medici: 1) diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o alleviamento di una malattia; 2) diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di una lesione o disabilità; 3) indagine, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico; 4) fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni derivati dal corpo umano, comprese le donazioni di organi, sangue e tessuti; 5) controllo o supporto del concepimento; 6) prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione di dispositivi". È chiaro quindi che il termine "dispositivo medico" copre l'intero spettro di macchine e congegni, dagli IVD , agli impiantabili, ai software autonomi.[4]

La classificazione dei dispositivi medici prevista dalla legislazione dell'UE è un sistema risk-based che tiene conto della vulnerabilità del corpo umano e dei potenziali rischi associati. Tale approccio utilizza una serie di criteri che possono essere combinati in vari modi per determinarne la classificazione, quali la durata del contatto con il corpo, il grado di invasività, l'effetto locale rispetto a quello sistemico, la potenziale tossicità, la parte del corpo interessata dall'uso del dispositivo e se il dispositivo dipende da una fonte di energia. Tali criteri possono essere applicati a una vasta gamma di differenti dispositivi e tecnologie: denominate classification rules, sono stabilite nell'Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745 sugli MDR e corrispondono, in larga misura, alle regole di classificazione stabilite dal Forum Internazionale dei Regolatori dei Dispositivi Medici (International Medical Device Regulators Forum IMDRF), organizzazione globale che riunisce regolatori e autorità di regolamentazione dei dispositivi medici provenienti da tutto il mondo. L'obiettivo principale dell'IMDRF è quello di facilitare la cooperazione e l'armonizzazione tra le autorità di regolamentazione dei dispositivi medici per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità di tali dispositivi a livello internazionale, istituito nel 2011 come successore del Forum Internazionale sui Dispositivi Medici (Global Harmonization Task Force, GHTF). L'MDR differenzia i dispositivi medici in non invasivi, invasivi e attivi e li suddivide in quattro classi di rischio: classe I a basso rischio, ad esempio medicazioni sterili e guanti; classe II a rischio medio-basso, ad esempio lame chirurgiche, apparecchi di aspirazione e apparecchiature per radioterapia; classe IIb a rischio medio-alto, ad esempio ventilatori e alcuni impianti; classe III a rischio elevato, ad esempio stent cardiaci a rilascio di farmaci, pacemaker e defibrillatori impiantabili. Le classificazioni MDR riflettono il rischio potenziale di danno che un dispositivo medico comporta. Inoltre, è stata introdotta una nuova classe di software ad alto rischio, che include il software stand-alone (software che può funzionare offline o che è un'applicazione portatile). Ad esempio, un'applicazione che aiuta gli utenti a calcolare le dosi di un farmaco sarebbe un dispositivo medico di Classe III, poiché i potenziali errori coinvolti rappresentano un rischio elevato per gli utenti dell'applicazione.[5] Anche l'IVDR classifica i dispositivi medici in vitro in quattro classi di rischio A, B, C e D: tale classificazione si basa sul grado di rischio associato al dispositivo e sulla sua destinazione d'uso. Le classi A e B comprendono dispositivi a basso o moderato rischio, mentre le classi C e D includono dispositivi a rischio più elevato per il paziente e la salute pubblica, quest'ultima, nei riferimenti alla classe D dei dispositivi in vitro, riferita al fatto tali dispositivi se non utilizzati correttamente o se non accuratamente validati, utilizzati per diagnosticare malattie infettive, identificare patogeni o per altre finalità, possono influenzare la salute pubblica su larga scala. Pertanto, è cruciale che tali dispositivi siano soggetti a rigorose valutazioni e controlli per garantire la loro sicurezza ed efficacia nella diagnosi e nel monitoraggio delle condizioni mediche, al fine di proteggere la salute pubblica e prevenire la diffusione di malattie o altri rischi per la popolazione. [6]

I suddetti regolamenti hanno introdotto nuove misure inerenti alla classificazione e alla tracciabilità, tra cui: l'Unique device identifier, con applicazione obbligatoria a partire dall'anno 2021, l'implementazione del database unico EUDAMED, European Database on Medical Devices, sistema online sviluppato dall'Unione Europea per la gestione e lo scambio di informazioni sui dispositivi medici; creato per implementare il MDR, fornisce un punto centrale di accesso per autorità competenti, produttori, distributori e altre parti interessate, e l'obbligo del fabbricante di rilasciare al paziente la "tessera per il portatore di impianto consegnata insieme al dispositivo", (Implant card), che gli permette di identificare il dispositivo impiantato, di accedere alle informazioni relative alla sicurezza e di essere identificato quale persona che necessita di cure speciali in determinate situazioni.[7]

Dal latino in vitro, gli IDV si distinguono dai dispositivi medici e dai farmaci perché non entrano mai in contatto diretto con il paziente. Non curano i pazienti, ma forniscono informazioni sul funzionamento dell'organismo. Gli IDV non causano danni diretti, ma possono comportare rischi se il loro uso porta a diagnosi errate o a decisioni terapeutiche inappropriate. Un dispositivo medico-diagnostico in vitro è classificato come tale se è un reagente, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, un contenitore per campioni, un software, uno strumento, un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione con altri prodotti diagnostici per l'uso in vitro. Questi dispositivi sono fondamentali per la pratica medica, poiché consentono ai professionisti sanitari di ottenere informazioni cruciali sulla salute del paziente senza la necessità di eseguire procedure invasive o di prelevare campioni di tessuti. Sono utilizzati in una vasta gamma di applicazioni diagnostiche, tra cui test di laboratorio per malattie infettive, marcatori tumorali, funzione endocrina, ematologia, emostasi, chimica clinica e molto altro ancora. Essi svolgono un ruolo essenziale nel supportare la diagnosi precoce delle malattie, il monitoraggio dei trattamenti e la valutazione dello stato di salute generale dei pazienti. È importante sottolineare che l'uso degli IDV comporta responsabilità da parte dei professionisti sanitari, poiché risultati errati o interpretazioni inadeguate possono portare a decisioni cliniche sbagliate. Pertanto, è fondamentale che siano validati accuratamente, che vengano eseguiti e interpretati correttamente e che vengano utilizzati in conformità con le linee guida e le raccomandazioni cliniche stabilite.

Tendenze future

Sistemi robotici più piccoli e meno costosi che consentono interventi chirurgici ad alta precisione continueranno a essere sviluppati, in particolare per le procedure ortopediche e neurologiche. Sinergia e miniaturizzazione guideranno l'innovazione futura nella progettazione dei dispositivi medici, come le "capsule mediche intelligenti", smart pills o digital pills, dispositivi medici innovativi che combinano farmaci tradizionali con tecnologia digitale per monitorare e migliorare l'assunzione dei farmaci da parte dei pazienti. Contengono un piccolo sensore inglobato nel farmaco stesso o attaccato ad esso, che comunica con un dispositivo esterno, come uno smartphone o un lettore portatile. Il paziente inghiotte la capsula medicinale, che contiene il farmaco insieme al sensore. Una volta ingerita, la capsula entra nel tratto digerente, dove il sensore inizia a funzionare, trasmettendo segnali al dispositivo esterno, che possono includere informazioni come il momento dell'ingestione, la temperatura corporea, l'ambiente gastrointestinale, ecc. Il dispositivo esterno registra e analizza i dati ricevuti dal sensore, consentendo al paziente, ai medici o ai caregiver di monitorare l'assunzione dei farmaci in tempo reale. Sulla base dei dati raccolti, è possibile fornire feedback al paziente o al caregiver sull'aderenza alla terapia farmacologica e intervenire se necessario. Nanotecnologia e genomica interagiranno per continuare l'ascesa delle cure personalizzate e prodotti di ingegneria tissutale continueranno a emergere dalla convergenza di diverse discipline correlate alla sanità, scienze biologiche, scienze cognitive, tecnologia dell'informazione e scienza dei materiali. Lo scenario attuale dimostra che, insieme all'innovazione e al rapido avanzamento delle tecnologie, i dispositivi medici sono attualmente una delle industrie in più rapida crescita al mondo. I sistemi sanitari sono sempre più riconosciuti come elemento chiave per combattere le malattie e migliorare lo stato di salute della popolazione, con l'industria della tecnologia medica considerata uno dei settori più innovativi ed avanzati al mondo, con forti investimenti per il continuo miglioramento delle sue tecnologie e per emergere con innovazioni all'avanguardia. Gli investitori e i produttori stanno ottenendo margini di profitto significativi e forti incentivi dalla crescente domanda di trattamenti moderni. Dal punto di vista normativo, la fabbricazione, la produzione e l'uso di dispositivi medici sono soggetti a numerose leggi, standard rigorosi e processi di certificazione; lo sviluppo e la produzione devono tenere conto del quadro macroeconomico, con fattori specifici in termini di produzione e utilizzo, unitamente al crescere delle aspettative inerenti alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia.[8]

Conclusioni

La normativa sui dispositivi medici ha subito notevoli cambiamenti dagli inizi degli anni '80 del secolo scorso. Oggi, norme e regolamenti sono diventati un requisito indispensabile per il loro lo sviluppo e per la loro approvazione, garantendone qualità, sicurezza ed efficacia, stabilendone requisiti essenziali, procedure di valutazione della conformità e obblighi rigorosi per i produttori. Un equilibrio delicato tra regolamentazione e innovazione è fondamentale per garantire che la tecnologia possa continuare ad avanzare senza compromettere la sicurezza e il benessere della società. Le normative devono essere chiare, trasparenti, flessibili ed evolutive, per adattarsi al rapido cambiamento tecnologico, consentendo allo stesso tempo l'innovazione responsabile e la creatività nel settore, che possa rispondere alle sfide globali senza compromettere la sicurezza o l'etica.

Dott.ssa Luisa Claudia Tessore

Note bibliografiche

[1] Shivali, R. & Arpana, R. (2020) Journey of medical devices - History to global Commercialization International Journal of Innovative Pharmaceutical Sciences and Research

[2] Xue, L., et al. (2008) The design evolution of medical devices: moving from object to user J. Design Research, Vol. 7, No. 4, pp. 411–438

[3] Gelijns, AC. (1989) Technological Innovation: Comparing Development of Drugs, Devices, and Procedures in Medicine Washington (DC): National Academies Press (US)

[4] https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/10/mdr-article-2-definitions/

[5] MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices - Medical Device Coordination Group Document https://health.ec.europa.eu/

[6] Payne, S. (2018) What is the IVDR" https://www.phgfoundation.org/briefing/what-is-the-ivdr

[7] European Commission - Scheda informativa per i fabbricanti di dispositivi medici impiantabili https://health.ec.europa.eu/document/download

[8] Guerra-Bretaña, RM. & Flórez-Rendón, AL. (2018) Impact of regulations on innovation in the field of medical devices - Res. Biomed. Eng.