Legge europea e tracciabilità dei medicinali veterinari
Non a caso l'art. 3 della predetta norma, andando a modificare l'art. 89 del decreto legislativo n. 193/2006, inquadra come soggetti attori dell'intero sistema di tracciabilità dei medicinali veterinari i produttori, i depositari, i grossisti, le farmacie, le parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta ed al dettaglio nonché i medici veterinari. Ma cosa prescrive in realtà la nuova disposizione entrata in vigore dal 12 dicembre 2017 e pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 27 novembre 2017 con n. 277?Testualmente il nuovo art. 89 del D.Lgs. 193/2006 si arricchisce dei seguenti ulteriori commi normativi:
«2-bis. I produttori, i depositari, i grossisti, le farmacie, le parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta e al dettaglio di medicinali veterinari nonché i Medici veterinari attraverso la prescrizione del medicinale veterinario inseriscono nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo, istituita con decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, le seguenti informazioni, secondo le modalita' definite con decreto del Ministro della salute: a) l'inizio dell'attivita' di vendita, ogni sua variazione intervenuta successivamente e la sua cessazione, nonche' l'acquirente; b) i dati concernenti la produzione e la commercializzazione dei medicinali veterinari.
2-ter. La banca dati di cui al comma 2-bis e' alimentata esclusivamente con i dati delle ricette elettroniche. E' fatto obbligo al medico veterinario di inserire i dati identificativi del titolare dell'allevamento.
2-quater. L'attività di tenuta e di aggiornamento della banca dati di cui al comma 2-bis e' svolta senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente».
Ricetta elettronica falsa: le figure professionali sanzionate
La vera novità, però, è da riscontrarsi nell'aspetto sanzionatorio che colpirà, indiscriminatamente, le varie figure professionali nel caso di falsificazione della ricetta elettronica (che, si badi bene, sarà l'unica ad essere idonea ad alimentare la banca dati istituita al fine della tracciabilità dell'intera filiera del medicinale).Continuando a leggere il nuovo testo normativo riformato dalla Legge Europea (art. 3) in commento si apprende che all'articolo 118, dopo il comma 1, del D.Lgs. 193/2006 sono aggiunti i seguenti:
«1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, la prescrizione dei medicinali veterinari, ove obbligatoria, puo' essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui all'articolo 89, comma 2-bis. A decorrere dal 1° settembre 2018, la prescrizione dei medicinali veterinari e' redatta esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta elettronica.
1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque falsifichi o tenti di falsificare ricette elettroniche e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 1 dell'articolo 108».
Si ricordi, tra l'altro, che l'art. 108, co. 1, prescrive che "Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 5, comma 1, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329,00 a euro 61.974,00".
Illecito venditore, veterinario e farmacista, equiparazione sanzioni ingiustificata
In buona sostanza, stando al contenuto letterale della riforma, il legislatore italiano ha equiparato, seppur in termini sanzionatori amministrativi, l'illecito posto in essere dal venditore sprovvisto di autorizzazione al commercio del medicinale veterinario (AIC ex regolamento CE n. 726/2004) al medico veterinario e financo al farmacista.
La domanda sorge spontanea: come può ricevere lo stesso trattamento sanzionatorio un fatto illecito commesso (a seconda del soggetto di filiera) mediante diverse qualità professionali, criteri autorizzativi, scopi di esercizio e soprattutto capacità di conoscere gli effetti di una possibile vendita o somministrazione del medicinale veterinario?
A rigore di ciò ci sarebbe una chiara disparità di trattamento oggettiva e soggettiva che si porrebbe in contrasto con il dettato egualitario costituzionale italiano (art. 3).
Al di là della questione puramente sanzionatoria amministrativa sembra quasi ingiustificato, da un punto di vista logico-giuridico, prevedere con norma speciale (nuovo testo dell'art. 118, co. 1-ter, D.Lgs. 193/2006) una fattispecie di reato la cui pena è commisurata non tenendo presente la diversa paternità dell'azione criminosa (cioè di colui il quale abbia interesse profittevole in virtù dello scopo per il quale si pone in essere la falsificazione della ricetta elettronica).
La norma in questione non si ben concilia con la finalità di tutela euro-comunitaria rilevabile sin dall'incipit delle direttive europee 2001/82/CE e 90/167/CEE e cioè la mera tracciabilità dei medicinali veterinari.
Se falsificare un documento (nel caso medico) è comunque un reato già sanzionato al livello penalistico (cit. "1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato"), nel caso in cui si dovessero riscontrare gli estremi necessari alla sua individuazione, il legislatore avrebbe dovuto piuttosto prevedere una sanziona accessoria amministrativa e non già istituirne una principale nuova.
In conclusione, a titolo di esempio, a quale sanzione dovrebbe essere assoggettato il farmacista falsificatore della ricetta elettronica relativa ad un medicinale veterinario atteso che stando al consolidato diritto euro-unitario non si fa distinzione tra sanzione penale ed amministrativa ai fini dell'affermazione dei principi di "Nulla poena sine lege" e "Ne bis in idem"?
Sarà interessante verificare se tale incertezza non celi una ipotesi concreta di violazione della Convezione Europea dei Diritti dell'Uomo.
a cura di Angelo Lucarella
Studio Legale Lucarella
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