Bugiardino generico: produttore responsabile per farmaco difettoso

• Responsabilità del produttore per farmaco "difettoso"
• L'effetto collaterale è indicato nel bugiardino
• Un bugiardino generico non permette di avere consapevolezza del rischio

Responsabilità del produttore per farmaco "difettoso"

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Il produttore è responsabile del farmaco difettoso se il bugiardino ha un contenuto generico che non permette al consumatore di essere consapevole dei rischi a cui va incontro, nel caso in cui decida di assumerlo. Per il Codice del Consumo infatti un prodotto è difettoso non quando è insicuro, ma quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere in relazione a determinate caratteristiche. Queste le precisazioni contenute nella sentenza della Cassazione n. 12225/2021 (sotto allegata).

La vicenda processuale

Un uomo assume un farmaco di una nota casa farmaceutica e gli fa causa perché un suo farmaco gli ha causato la miopatia dei cigoli. Il giudice di primo grado riconosce all'attore un determinato importo a titolo di risarcimento, che però viene ridotto dalla Corte di Appello per effetto del parziale accoglimento dell'appello sollevato dalla società produttrice del farmaco.

L'effetto collaterale è indicato nel bugiardino

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La società produttrice del farmaco, insoddisfatta dell'esito del giudizio d'impugnazione, ricorre in Cassazione denunciando:

• con il primo motivo la violazione e la falsa applicazione degli artt. 114, 117 del Codice del Consumo (D.Lgs. n. 206/ 2005);
• con il secondo la violazione e la falsa applicazione degli artt. 117, 118 e 120 del Codice del Consumo;
• Con il terzo la violazione dell'art 132 c.p.c.

La società contesta la responsabilità riconosciuta a suo carico da parte della Corte di Appello ai sensi degli artt. 2043 e 2050 c.c perché in base a quanto previsto dal Codice del Consumo per qualificare un prodotto difettoso occorre tenere conto della sicurezza che ci si può attendere, delle modalità di presentazione, delle sue caratteristiche e delle istruzioni e avvertenze d'uso fornite. Tenuto conto di questi aspetti il farmaco nel caso di specie non poteva ritenersi difettoso.

Un prodotto inoltre non può essere considerato difettoso solo perché produce effetti collaterali nocivi, perché occorre tenere conto sempre dei rischi e dei benefici e il giudice al riguardo ha omesso del tutto di spiegare perché l'effetto prodotto deve considerarsi anomalo rispetto al risultato atteso, visto che l'effetto collaterale che ha colpito l'attore è noto alla classe medica come possibile effetto avverso, come debitamente segnalato tra l'altro nell'informativa del farmaco. L'utilizzatore, assumendolo, ha quindi accettato il rischio beneficio che ne poteva derivare.

La società contesta infine l'adesione della Corte alle conclusioni del giudice di prime cure e alla CTU espletata e, all'opposto, all'assenza di motivazione sui rilievi dalla stessa sollevati.

Un bugiardino generico non permette di avere consapevolezza del rischio

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La Corte di Cassazione rigetta il ricorso presentato dalla società farmaceutica perché fondamentalmente finalizzato a sollecitare un nuovo giudizio di merito, che non è consentito in sede di legittimità.

Nel motivare il rigetto, la Cassazione ricorda prima di tutto che come ha già avuto modo di evidenziare l'art. 117 del Codice del Consumo definisce - "difettoso" non già ogni prodotto insicuro bensì quel prodotto che non offra la sicurezza che ci si può legittimamente attendere in relazione al modo in cui il prodotto è stato messo in circolazione, alla sua presentazione, alle sue caratteristiche palesi alle istruzioni o alle avvertenze fornite, all'uso per il quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato, ai comportamenti che in relazione ad esso si possono ragionevolmente prevedere, al tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione. Si è al riguardo precisato che il concetto di difetto è sostanzialmente riconducibile al difetto di fabbricazione, ovvero alle ipotesi dell'assenza o carenza di istruzioni, ed è strettamente connesso al concetto di sicurezza."

La Corte ricorda inoltre di aver già sottolineato che:

• il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno (anche con presunzioni);
• il produttore deve provare i fatti che possono escludere la responsabilità ex art. 118 Codice del Consumo.

• "l'autorizzazione al commercio non vale di per sé ad escludere la responsabilità civile del produttore" così come non esclude quella penale;
• "la valutazione di pericolosità non attiene ai meri dati scientifici, ma coinvolge anche la percezione e le aspettative dei consumatori".

Passando quindi all'analisi del caso di specie la Cassazione rileva che "il farmaco difettoso di cui trattasi ha nello specifico caso concreto in esame assunto carattere anche dannoso. Considerato, sotto altro profilo, che ad escludere la responsabilità del produttore di farmaci non è invero sufficiente nemmeno la mera prova di aver fornito - tramite il foglietto illustrativo (c.d. "bugiardino") - un'informazione che si sostanzi in una mera avvertenza generica circa la non sicurezza del prodotto, essendo necessaria un'avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell'indicato pericolo in conseguenza dell'utilizzazione del prodotto bensì di effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l'insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio."

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