Vaccino Covid: come segnalare le reazioni avverse

• Reazioni avverse vaccino anti - Covid
• Cosa si intende per reazione avversa?
• A chi inviare la segnalazione delle reazioni avverse
• Come inviare la segnalazione di reazione avversa

Reazioni avverse vaccino anti - Covid

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I vaccini anti-Covid possono provocare delle reazioni avverse. Le più lievi sono rappresentate da capogiri, febbre, mal di testa, stanchezza, dolori articolari, mentre le più gravi possono manifestarsi con ictus e infarto.

Tutti queste reazioni al vaccino sono molto importanti sia perché consentono ai cittadini che subiscono danni alla salute a causa loro, di dimostrarli più agevolmente in sede di un eventuale giudizio di risarcimento, sia per motivi di studio e di conoscenza.

Cosa si intende per reazione avversa?

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Il termine "reazione avversa" dal 2010 ha un contenuto più ampio. Per reazione avversa deve infatti intendersi ogni "effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale."

Questa definizione prevede infatti che possano essere segnalate anche le reazioni avverse derivanti da un errore terapeutico (fallimento involontario), da abuso (uso eccessivo intenzionale), da misuso (utilizzo inappropriato), da un uso off label (in contrasto con le condizioni di autorizzazione), da un sovradosaggio e da un'esposizione professionale.

A queste deve aggiungersi anche la segnalazione della mancata "efficacia terapeutica per un'infezione potenzialmente letale, che sembra essere dovuta allo sviluppo di un ceppo resistente di un batterio."

Gravità della reazione avversa

Nell'eseguire la segnalazione riveste grande importanza anche l'indicazione della gravità della reazione avversa, perché si tratta di un dato che incide sui tempi di trasmissione delle schede alla Eudravigilance.

Come precisato nelle Faq presenti sul sito dell'Aifa, una reazione viene definita grave anche quando:

• provoca la morte;
• causa o prolunga il ricovero in ospedale;
• cagiona un'invalidità grave o permanente;
• mette in pericolo la vita del paziente;
• produce anomalie congenite e/o difetti alla nascita;
• causa un evento clinico di rilievo a prescindere dalle conseguenze
• il medicinale trasmette un agente infettante;
• il medicinale genera il sospetto di trasmissione di un agente infettante;
• la reazione è riconducibile a disturbi congeniti, familiari, genetici, neoplasia benigne o maligne, infezioni o infestazioni.

A chi inviare la segnalazione delle reazioni avverse

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Aifa, sul proprio portale, ha messo a disposizione dei cittadini e dei sanitari due distinti moduli (sotto allegati), nei quali indicare le reazioni avverse al vaccino anti-covid, che devono essere inviati al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza. L'elenco con i nominativi dei vari responsabili è disponibile su questa pagina https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza, nel rispetto di quanto stabilito dall'art. 22 del DM 30 aprile 2015.

Il modulo previsto per i sanitari è stato predisposto perché chi manifesta una reazione avversa può segnalarla in prima battuta la proprio medico, ala farmacista o alla Asl locale. Saranno poi questi soggetti ad eseguire le segnalazione telematica ai responsabili di zona per la farmacovigilanza.

Come inviare la segnalazione di reazione avversa

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L'invio delle segnalazioni avverse mediante i moduli sopraindicati possono essere effettuare in modalità telematica, compilando il modulo in formato word e inviandolo alle email dei responsabili della farmacovigilanza presenti nella pagina sopraindicata oppure seguendo la procedura guidata presente sul sito www.vigifarmaco.it.

In alternativa la segnalazione può essere inviata al titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale.

Attenzione, poiché le segnalazioni devono essere inserite o validate dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), che le trasmette a Eudravigilance, le stesse devono indicare il soggetto che effettua la segnalazione perché deve essere identificabile, il paziente che ha subito la reazione avversa, la reazione avversa appunto e il farmaco che l'ha provocata. In caso di morte, occorre specificare le modalità in cui la stessa si è verificata, per cui se si riporta "morte improvvisa" la segnalazione è corretta, se si indica solo "morte" la segnalazione è errata.