Vaccini Covid: contrasto tra AIC e normativa eurounitaria

AIC Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Janssen e normativa eurounitaria

* I farmaci suppostamente anti sars cov2 prodotti da Pfizer, Moderna, Johnson, etc., oggetto dell'obbligo imposto ex art. 4 del d.l. 44-2021, sono stati autorizzati con procedura centralizzata ed immessi in commercio come "vaccini", come da sottostante tabella.

Tuttavia, i suddetti trattamenti iniettivi non sono affatto dei vaccini, ma - sotto il profilo scientifico - dei "profarmaci" in quanto non contengono l'antigene (e quindi non sono vaccini), e constano di una sostanza farmacologicamente inattiva che, per produrre il suo effetto, deve essere convertita dall'organismo del soggetto ricevente in una attiva, per effetto dell'azione enzimatica cellulare.

In termini più semplici, il mRna inoculato non è un principio attivo, ma una "stringa" di istruzioni impartite alla cellula del ricevente, la quale produrrà la proteina spike (il vero principio attivo).

Sotto il profilo della sicurezza, il mancato esperimento dei trials relativi alla farmacodinamica, farmacocinetica e tossicologia, fa sì che i medicinali di cui sopra siano di fatto impiegati in maniera cieca e inconsapevole, così da produrre conseguenze imprevedibili, seppure apparentemente non riconducibili agli inoculi in plurime e ravvicinate dosi.

Per approfondimenti scientifici, si raccomanda la lettura dello studio dell'illustre prof. Marco Cosentino (sotto allegato in versione italiana in pdf).

Sotto il profilo giuridico, i trattamenti de quibus sono classificabili come "farmaci per terapie avanzate", e precisamente "medicinali di terapia genica" ai sensi dell'art. 2 lett. a) del regolamento Ue 1394-2007 e direttiva Ce 83-2001 parte IV allegato I paragrafo 2 e segg., poichè a) "[contengono] una sostanza attiva che contiene a sua volta o consiste di un acido nucleico ricombinante usato sugli esseri umani o ad essi somministrato"; b) "il suo [loro] effetto terapeutico profilattico o diagnostico è direttamente collegato alla sequenza di acido nucleico ricombinante in esso [essi] contenuta o al prodotto dell'espressione genica di tale sequenza".

Il paragrafo 2.2 della direttiva Ce 83-2001 parte IV allegato I conclude precisando che "i medicinali di terapia genica non comprendono i vaccini contro le malattie infettive"; il covid è certamente una malattia infettiva.

Per il principio di non contraddizione, dunque, i suddetti farmaci non possono essere al contempo vaccini e medicinali di terapia genica, dunque le AIC citate (autorizzazioni all'immissione in commercio) sono state emesse in palese violazione del diritto eurounitario, e i farmaci attualmente iniettati in plurime dosi sono definibili come "medicinali falsificati" ai sensi dell'art. 1 n. 33 della direttiva Ce 83- 2001: "medicinale falsificato: qualsiasi medicinale che comporti una falsa rappresentazione circa la sua identità [...] in relazione a uno qualsiasi dei componenti".

La distinzione tra vaccino e medicinale di terapia genica non è puramente nominalistica, ma sostanziale in quanto le domande di autorizzazione in commercio formulate dalle case farmaceutiche devono possedere dei requisiti ed essere corredate da documentazione variabile in funzione della classificazione del farmaco oggetto della domanda, a pena di rifiuto della stessa, quando "il medicinale non presenta la composizione qualitativa dichiarata", ovvero "la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi all'articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater".

Ora, è di solare evidenza che i cosiddetti "vaccini anti sars cov2" violano l'art. 8 in molti punti poichè hanno una falsa denominazione (art.8 comma III lett.b), hanno una composizione qualitativa (a base di mRna) incompatibile con la qualificazione di vaccini (art.8 comma III lett.c), e non rientrano nella casistica di esonero dall'obbligo di deposito di documentazione scientifica di cui agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater della mentovata direttiva;

- risulta dalla lettura dei foglietti illustrativi che sui medicinali di terapia genica Pfizer, Moderna, Johnson etc. non sono stati condotti gli studi obbligatoriamente richiesti dall'allegato I, parte prima, modulo IV, siccome richiamato dal paragrafo 1 della parte IV della direttiva ce 83-2001, relativi alle interazioni farmacodinamiche, farmacocinetica dell'assorbimento ed escrezione del mRna, interazioni farmacocinetiche non cliniche, tossicità per somministrazione unica e ripetute, genotossicità in vivo ed in vitro, cancerogenicità a breve, medio e lungo termine, tossicità riproduttiva e dello sviluppo, fertilità, studi in cui si somministrano dosi alla progenie (animali giovani), immunotossicità, etc.

I predetti studi non sono però necessari per i vaccini per uso umano, la cui domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, invece, deve obbligatoriamente contenere il "master file" dell'antigene (all.I parte III paragrafo 1.2), cioè la "carta d'identità del medicinale", ovvero "una parte a sé stante del dossier di domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio per un vaccino, che contiene tutte le pertinenti informazioni biologiche, farmaceutiche e chimiche relative a ciascuna sostanza attiva che fa parte del medicinale".

Orbene, è impossibile che i farmaci denominati "vaccini anti sars cov2" ex art.4 del d.l. 44-2021 siano corredati dal "master file" dell'antigene per il semplice fatto che il loro meccanismo di funzionamento non si basa su di esso, ma sul mRna, di talchè la risposta immunitaria non deriva dall'inoculazione di un agente patogeno esterno (come accade nei vaccini), ma dalla proteina spike secreta dalle cellule dello stesso soggetto ricevente le "istruzioni" sotto forma di inoculo dell'acido ribonucleico messaggero, per via parenterale.

In conclusione, le delibere di autorizzazione all'immissione in commercio suindicate hanno palesemente violato i regolamenti Ue 726-2004 e 1394-2007 per i motivi suesposti, nonchè la direttiva Ce 83-2001, avendo qualificato come "vaccini" dei farmaci di terapia genica, a ciò ostando il paragrafo 2.2 della parte IV allegato I, nonchè il paragrafo 1.2 parte III all.I della direttiva Ce 83-2001.

Per l'effetto, il vizio ricade:

- sulle determine AIFA di confezione del farmaco elencate nella tabella a pag.1, emesse ex art.18 del regolamento ue 726-2004 e art.40 comma II della direttiva ce 83- 2001, le quali devono essere disapplicate, con la conseguenza che i suddetti farmaci genici, abusivamente classificati come "vaccini", non possono e non potevano ab origine essere prodotti, confezionati (cosiddetto «fill and finish») e quindi distribuiti in Italia;

- sullo stesso art.4 del d.l. 44-2021, in quanto una norma interna non può obbligare i cittadini di uno Stato membro a subire l'inoculo di "medicinali falsificati" ai sensi dell'art.1 n.33 della direttiva ce 83-2001, autorizzati in palese violazione del diritto eurounitario.

La spike non si degrada perché blocca i perossidi, la catalasi in questo caso uccide il cuore.

I farmaci suppostamente anti sars cov 2 impropriamente chiamati "vaccini" sono un attacco all'integrità genetica degli esseri umani e coloro che prendono il vaccino saranno in gran parte incapaci di riprodursi perché i loro bambini abortiranno da soli a causa di mutazioni genetiche. Questo è il motivo per cui l'82% delle donne in gravidanza che assumono vaccini Covid durante il primo trimestre di gravidanza ha aborti spontanei.[1]

[1] https://pattoverascienza.com/6820-2/

* Approfondimento a cura di Avv. Roberto De Petro e Avv. Giuseppe Mantia