Innovazione e diritti di proprietà intellettuale

Il legame tra proprietà intellettuale e salute pubblica, in particolare per quanto riguarda l'accesso ai farmaci essenziali, rappresenta uno dei temi più critici all'intersezione tra diritto internazionale, politiche commerciali e cooperazione sanitaria. La regolamentazione della proprietà intellettuale, attraverso strumenti vincolanti come l'Accordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), incide direttamente sulle condizioni di accesso alle tecnologie mediche, con effetti che si riflettono in modo diseguale tra i diversi contesti geopolitici.

Uno degli elementi al centro del dibattito sono i farmaci essenziali definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come "Quei medicinali che soddisfano i bisogni prioritari di assistenza sanitaria della popolazione". Inclusi nella Lista dei Farmaci Essenziali (Essential Medicines List, EML) introdotta dall'OMS nel 1977, coprono bisogni sanitari di base e sono spesso al centro delle politiche pubbliche prioritarie. Sebbene la Dichiarazione di Doha del 2001 parli espressamente di "Access to medicines for all", nella prassi le flessibilità previste dal TRIPS, come le licenze obbligatorie, sono state invocate soprattutto per garantire l'accesso a questi trattamenti salvavita, evidenziando come rappresentino un punto focale nel bilanciamento tra protezione della proprietà intellettuale e diritto alla salute.

Crisi sanitarie di portata globale, come la pandemia di COVID-19, hanno reso ancora più evidente la centralità di questo tema. La disciplina brevettuale può influenzare tempi, modalità e costi della diffusione di trattamenti, vaccini e altre tecnologie mediche, con conseguenze disuguali tra paesi ricchi e paesi a basso e medio reddito. Al centro del dibattito vi è la necessità di conciliare la funzione incentivante dei diritti di proprietà intellettuale, strumento giuridico fondamentale per promuovere l'innovazione, con l'esigenza di garantire un accesso equo e sostenibile alle cure, soprattutto nei contesti con risorse limitate. Strumenti come le licenze obbligatorie, il trasferimento tecnologico e le deroghe previste dal TRIPS rappresentano opzioni praticabili, ma la loro efficacia dipende dalla capacità dei governi di implementarli in modo coordinato e tempestivo. Allo stesso tempo, è essenziale monitorare gli accordi commerciali bilaterali e regionali per garantire che non erodano le flessibilità previste dal TRIPS, preservando uno spazio normativo che consenta ai Paesi di rispondere alle emergenze sanitarie e di promuovere l'accesso sostenibile alle cure. [1]

WTO e Accordo TRIPS: un nuovo standard globale

L'Organizzazione Mondiale del Commercio (World Trade Organization, WTO), entrata in vigore il 1° gennaio 1995, è stato il risultato di negoziati iniziati nel 1986 nell'ambito del GATT (General Agreement on Tariffs and Trade), noti come Uruguay Round, che hanno portato alla firma dell'Accordo di Marrakech il 15 aprile 1994. Parte del single undertaking [Nota 1] del WTO, emerso dai negoziati e considerato uno dei tre pilastri principali, insieme al commercio di beni e al commercio di servizi, l'Accordo sugli Aspetti Commerciali dei Diritti di Proprietà Intellettuale (Agreement on the Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights - the TRIPS Agreement), che ha introdotto standard minimi globali per la protezione della proprietà intellettuale (IP). [Allegato 1]

[Nota 1] Il principio del single undertaking, principio fondamentale adottato durante i negoziati del Round Uruguay (1986-1994), implica che tutti i paesi membri del WTO devono accettare l'intero pacchetto di accordi negoziati come un'unica entità indivisibile. I paesi non possono scegliere se aderire solo ad alcuni accordi e ignorarne altri. Tutti gli accordi fanno parte di un unico pacchetto e devono essere implementati simultaneamente. Questo approccio è stato adottato per garantire che i negoziati fossero equilibrati e che tutti i membri avessero interessi condivisi nell'adesione al sistema commerciale multilaterale.

L'obiettivo dichiarato dell'Accordo era promuovere l'innovazione, favorire il trasferimento tecnologico e creare benefici per l'intera società, bilanciando la protezione della proprietà intellettuale con gli interessi pubblici. Nello specifico, l'articolo 7 sottolinea che la protezione e l'applicazione dei diritti di proprietà intellettuale devono beneficiare l'intera società e non solo i titolari, riconoscendo il sistema IP come uno strumento di politica sociale, piuttosto che un mezzo per accumulare e trattenere asset. Inoltre, l'articolo enfatizza l'importanza del trasferimento tecnologico e della diffusione delle conoscenze a livello globale. Dall'altro lato, l'articolo 8 riconosce esplicitamente il diritto degli Stati di adottare misure per proteggere l'interesse pubblico, in particolare il diritto alla salute. Stabilisce che possono essere necessarie misure per prevenire abusi da parte dei titolari di IP e per contrastare pratiche che restringono il commercio o ostacolano il trasferimento tecnologico. Questo articolo offre una base legale fondamentale per intervenire quando i brevetti rappresentano un ostacolo all'accesso a medicinali e vaccini essenziali. Nell'insieme, gli articoli 7 e 8 forniscono un quadro normativo che consente ai governi di bilanciare la protezione della proprietà intellettuale con il diritto alla salute, garantendo che le politiche IP siano interpretate e implementate in modo da sostenere l'accesso universale ai prodotti medici e rispondere alle emergenze sanitarie globali.[2]

Prima del 1995, non esisteva uno standard universale per la protezione dei brevetti farmaceutici, e i paesi adottavano regole diverse riguardo alla durata, alla distinzione tra brevetti sui prodotti e sui processi, e ad altri aspetti critici. Con il TRIPS Agreement, sono stati stabiliti standard minimi globali, tra cui una durata obbligatoria di vent'anni per i brevetti, una protezione minima di cinquant'anni per il diritto d'autore, dieci anni per i disegni industriali e ulteriori tutele per le informazioni riservate e i dati di sperimentazione relativi all'immissione sul mercato di nuove entità chimiche, spesso farmaci. Per garantire il rispetto di questi impegni, l'accordo ha incluso disposizioni minime di applicazione, sia civili che penali, e meccanismi di risoluzione delle controversie tra Stati per presunte violazioni, limitando così lo spazio precedentemente disponibile per approcci nazionali flessibili. Sebbene i nuovi standard introdotti dal TRIPS Agreement siano stati considerati gravosi da molti paesi in via di sviluppo, soprattutto per quanto riguarda l'accesso alle tecnologie sanitarie, l'accordo prevede alcune significative flessibilità, volte a consentire ai paesi in via di sviluppo e ai paesi meno sviluppati di utilizzare norme compatibili con il TRIPS in modo da perseguire le proprie politiche pubbliche, sia in settori specifici come l'accesso ai prodotti farmaceutici o la protezione della biodiversità, sia più in generale nel creare condizioni macroeconomiche e istituzionali che favoriscano lo sviluppo economico. Prima dell'adozione del TRIPS, la Convenzione di Parigi, adottata nel 1883, permetteva, in base al principio del trattamento nazionale, comunemente chiamato "asimmetrie", l'adozione di diversi standard di protezione da parte dei vari paesi in funzione dei loro diversi livelli di sviluppo nazionale (purché fosse garantito il trattamento nazionale).[3]

Flessibilità del TRIPS Agreement per la Salute Pubblica

Come sopra accennato, l'Accordo TRIPS stabilisce standard minimi globali per la protezione della proprietà intellettuale (IP), compresi i brevetti farmaceutici, includendo anche importanti flessibilità, che consentono ai governi di mitigare l'impatto dei brevetti sull'accesso ai medicinali salvavita, essenziali per bilanciare gli obblighi internazionali con le esigenze nazionali di salute pubblica. In sintesi: Criteri di Brevettabilità: i membri del WTO hanno ampio margine di manovra per definire cosa costituisce una "invenzione" e per applicare rigorosi standard di brevettabilità. Ad esempio, possono evitare il rilascio di brevetti su prodotti o processi che non rappresentano un contributo tecnico significativo. L'applicazione corretta di questi criteri può prevenire distorsioni del mercato, riducendo la necessità di ricorrere a misure correttive come le licenze obbligatorie. Licenze obbligatorie: permettono l'utilizzo di brevetti senza il consenso del titolare, assicurando al contempo una giusta remunerazione per i titolari. Sono uno strumento fondamentale per correggere abusi di potere di mercato, prezzi ingiustificati o rifiuti di concedere licenze volontarie. Utilizzo da parte del governo: i governi possono utilizzare invenzioni brevettate per scopi non commerciali, come garantire la fornitura di medicinali essenziali. Questa opzione è un'alternativa alle licenze obbligatorie e richiede procedure chiare e appropriate. Emendamento all'articolo 31 bis del TRIPS: introdotto nel 2003, consente l'esportazione di medicinali generici verso paesi che non hanno capacità produttiva locale. È stato utilizzato solo in pochi casi, ma rimane uno strumento cruciale per garantire l'accesso equo ai medicinali. Protezione dei dati di sperimentazione: l'articolo 39.3 del TRIPS richiede la protezione dei dati clinici contro pratiche sleali di concorrenza, ma non crea diritti esclusivi. Un'interpretazione corretta di questa disposizione impedisce la creazione di ulteriori strati di protezione che ostacolerebbero l'ingresso di generici sul mercato. Evitare disposizioni "TRIPS-plus": le disposizioni TRIPS-plus (disposizioni "oltre TRIPS") sono norme più stringenti rispetto agli standard minimi richiesti dal TRIPS Agreement. Spesso incluse in accordi commerciali bilaterali o regionali, possono limitare ulteriormente l'accesso ai medicinali. Esempi sono l'estensione della durata dei brevetti oltre i 20 anni previsti dal TRIPS; l'esclusività dei dati clinici, ovvero periodi di protezione aggiuntivi per i risultati degli studi clinici; misure di confine ampliate, con il controllo sui medicinali in transito, anche se destinati a paesi terzi. Queste misure possono aumentare i costi dei medicinali e ridurre l'accessibilità, specialmente nei paesi a basso reddito. Se già accettate, è possibile introdurre condizioni e salvaguardie per mitigarne l'impatto negativo. Esenzioni per i Paesi Meno Avanzati (LDCs - Least Developed Countries): i paesi meno sviluppati non sono obbligati a concedere brevetti farmaceutici fino al 2033. Per sfruttare appieno questa flessibilità, alcuni LDCs devono rivedere la propria legislazione e proteggere governi e privati da eventuali rivendicazioni di violazione. Inoltre, devono preservare questo spazio politico nei negoziati commerciali internazionali. Importazione parallela, che consente l'acquisto di medicinali da paesi in cui sono disponibili a prezzi inferiori, migliorando l'accesso senza violare i diritti IP dei titolari. Opposizione pre e post-concessione: procedure di opposizione prima o dopo il rilascio di un brevetto permettono a terze parti di contribuire all'esame delle domande di brevetto. Queste procedure migliorano la qualità dei brevetti concessi e prevengono barriere di mercato ingiustificate. Eccezioni "Bolar" ed experimental use exception: l'eccezione Bolar prende il nome dalla sentenza del caso Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. (1984). Consente l'uso di medicinali brevettati per condurre ricerche e test necessari per ottenere l'approvazione normativa di equivalenti generici. E' particolarmente importante perché permette ai produttori di generici di prepararsi per l'ingresso sul mercato non appena scade il brevetto originale, riducendo i ritardi nell'accesso ai medicinali a basso costo. Ad esempio, durante il periodo di validità del brevetto, i produttori generici possono utilizzare l'eccezione Bolar per condurre studi clinici e ottenere l'approvazione regolatoria, in modo che i loro prodotti siano pronti per essere immessi sul mercato immediatamente dopo la scadenza del brevetto. È stata confermata come compatibile con il TRIPS Agreement nella pratica di molti paesi, inclusi Stati Uniti e Unione Europea. L'experimental use exception consente l'utilizzo di un'invenzione brevettata per condurre ricerche scientifiche o test, sia commerciali che non commerciali. È particolarmente importante nel settore farmaceutico, poiché permette ai ricercatori di studiare prodotti brevettati per sviluppare nuove innovazioni o preparare equivalenti generici durante la validità del brevetto originale. L'obiettivo è promuovere l'innovazione e accelerare l'ingresso di prodotti sul mercato una volta che il brevetto scade. Ad esempio, permette di condurre studi clinici necessari per ottenere l'approvazione normativa di equivalenti generici; consente ricerche volte a migliorare o estendere l'uso di un farmaco esistente (innovazione incrementale). Questa eccezione è compatibile con il TRIPS Agreement e viene implementata in modo diverso nei vari paesi, a seconda delle legislazioni nazionali. È importante notare che l'eccezione Bolar è un caso specifico dell'eccezione per esperimentazione. Mentre l'eccezione per esperimentazione ha un ambito più ampio e può includere qualsiasi tipo di ricerca su un'invenzione brevettata, l'eccezione Bolar è strettamente legata al settore farmaceutico e riguarda attività specifiche necessarie per ottenere l'approvazione regolatoria di equivalenti generici. Requisiti di divulgazione: la piena e precisa divulgazione di un'invenzione è fondamentale per il funzionamento del sistema brevettuale. Una divulgazione insufficiente può estendere ingiustificatamente la copertura di un brevetto, specialmente per i biologici. Infrazione per equivalenza: la valutazione dell'infrazione brevettuale è cruciale per garantire certezza ai potenziali nuovi entranti sul mercato. L'infrazione per equivalenza non deve estendere ingiustificatamente la portata della protezione conferita da un brevetto. Ingiunzioni provvisorie e permanenti: le ingiunzioni provvisorie possono influenzare dinamicamente il mercato. Se concesse in modo eccessivo, possono ostacolare l'ingresso di generici. Le ingiunzioni permanenti possono essere negate per motivi di salute pubblica in determinate circostanze. Flessibilità nell'applicazione della Proprietà Intellettuale: misure quali l'inversione dell'onere della prova, la determinazione dei danni e le misure di confine, se mal progettate, possono distorcere la concorrenza. Tuttavia, possono essere strutturate in modo equo per tutti i soggetti coinvolti.

Le flessibilità del TRIPS Agreement offrono strumenti cruciali per bilanciare la protezione della proprietà intellettuale con il diritto alla salute. La loro implementazione efficace richiede una comprensione approfondita delle norme e una progettazione attenta delle politiche nazionali. In particolare, strumenti come le licenze obbligatorie, l'importazione parallela e le eccezioni Bolar sono fondamentali per garantire un accesso equo ai medicinali salvavita, soprattutto nei contesti di emergenza sanitaria globale. L'eccezione Bolar, in particolare, consente di ridurre i ritardi nell'ingresso dei generici sul mercato, accelerando l'accesso a medicinali a basso costo e promuovendo un mercato farmaceutico più dinamico e competitivo.[4]

La svolta di Doha: un passo verso l'equilibrio tra commercio e salute globale

Nel 2001, durante la quarta Conferenza Ministeriale (MC4) del WTO, gli Stati membri avviarono il Doha Development Round (DDA), impegnandosi a porre le esigenze dei paesi in via di sviluppo, sempre più insoddisfatti dell'impatto delle regole commerciali globali sulle loro economie e sulla salute pubblica, al centro delle priorità dell'organizzazione. Il nuovo ciclo negoziale nacque con la speranza che la cooperazione globale potesse mantenere la promessa di migliorare il benessere globale attraverso un sistema commerciale più equo (WTO 1994). Tra l'entrata in vigore del WTO e l'inizio del Round di Doha, vi erano state alcune difficoltà crescenti. Mentre combatteva un'epidemia di AIDS, il Sudafrica affrontò una causa intentata da 42 aziende farmaceutiche per aver esercitato le flessibilità politiche disponibili nell'Accordo TRIPS. Il contraccolpo pubblico derivante da quella causa, insieme a un momento di unità globale in seguito agli attentati terroristici dell'11 settembre 2001, aveva preparato il terreno per quello che fu il principale risultato del primo incontro ministeriale del DDA, la Declaration on the TRIPS agreement and public health [Allegato 2], che chiariva la relazione tra l'accordo TRIPS e le politiche di sanità pubblica dei membri del WTO. La dichiarazione riconosceva l'importanza della protezione della proprietà intellettuale per lo sviluppo di nuovi medicinali, che conferiva agli Stati il potere di decidere cosa costituisce una "emergenza" sanitaria e ribadiva che l'accordo andava interpretato in modo da non compromettere le priorità di salute pubblica (WTO 2001b). Chiariva, inoltre, importanti "flessibilità" concesse ai paesi membri della WTO, inclusi i paesi in via di sviluppo. In sintesi: interpretazione delle disposizioni dell'Accordo TRIPS, nel rispetto delle regole consuetudinarie di interpretazione del diritto internazionale pubblico. Ogni disposizione dell'Accordo TRIPS letta in relazione all'oggetto e allo scopo dell'Accordo, come espresso in particolare nei suoi obiettivi e principi. Diritto di concedere licenze obbligatorie e libertà di determinare i motivi per cui tali licenze sono concesse. Definizione di emergenza nazionale o circostanze di estrema urgenza: diritto per ogni membro di stabilire cosa costituisce un'emergenza nazionale o altre circostanze di estrema urgenza. Esaurimento dei diritti di proprietà intellettuale: lasciare a ogni membro la libertà di stabilire il proprio regime per tale esaurimento, senza contestazioni, nel rispetto delle disposizioni sul trattamento nazionale e della nazione più favorita (Most-Favoured-Nation MFN).[Allegato 3]

Nello specifico, il diritto di concedere licenze obbligatorie, come affermato nella Dichiarazione di Doha, è stato pensato per bilanciare i diritti dei detentori di brevetti con l'interesse pubblico, soprattutto in situazioni di emergenza o quando l'accesso ai farmaci è limitato. La frase chiave "Each member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted" ribadiva che i governi hanno piena discrezionalità nel decidere quando e come utilizzare questo strumento. Un caso emblematico quello dell'India che, nel 2012, emise una licenza obbligatoria per un farmaco anticancro prodotto dalla Bayer, consentendo la produzione di una versione generica a un costo significativamente inferiore, rendendolo accessibile a una popolazione più ampia. Un'altra importante innovazione fu introdotta nel 2003, quando i governi membri del WTO raggiunsero un accordo su modifiche legali che avrebbero reso più facile, per i paesi più poveri, importare farmaci generici a prezzi più bassi, prodotti sotto licenza obbligatoria, qualora non fossero in grado di produrre tali medicinali autonomamente ("Paragraph 6" issue). Questa soluzione, negoziata in tempi relativamente brevi sotto forma di "deroga", permetteva ai paesi con capacità produttiva di esportare versioni generiche di medicinali verso paesi privi di tale capacità, anche se i medicinali originali erano ancora protetti da brevetto.[5]

All'epoca, importanti sostenitori della salute globale, tra cui organizzazioni come Medici Senza Frontiere (MSF) e l'OMS, accolsero questa decisione come un passo nella giusta direzione per migliorare l'accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo. Tuttavia, nonostante i paesi fossero teoricamente liberi di adottare politiche che implementassero l'accesso ai medicinali, consentendo ai produttori generici di produrre, esportare e importare farmaci equivalenti, gli ostacoli all'attuazione di tali politiche erano considerevoli. Nei primi anni, molti paesi non possedevano l'expertise tecnica necessaria per intraprendere riforme legali di questo tipo. Se la Dichiarazione di Doha ha contribuito a stabilire un processo attraverso il quale i paesi potevano rilasciare licenze obbligatorie alle loro aziende per importare o esportare versioni generiche di medicinali brevettati (WTO 2001b), incorporare tali processi nella legislazione e rilasciare con successo tali licenze si è rivelato istituzionalmente complesso. Infatti, anche le tradizionali licenze obbligatorie presentavano un onere istituzionale elevato a causa del panorama sempre più complesso dei brevetti farmaceutici e delle catene di approvvigionamento globali, rendendo difficile attuare le iniziative su base singola per prodotto e paese per paese. E, quando i paesi superavano gli ostacoli istituzionali e legali per incorporare le flessibilità previste dal TRIPS nelle loro leggi sulla proprietà intellettuale, spesso si trovavano di fronte a resistenze da parte di quegli stessi paesi che avevano inizialmente sostenuto la Dichiarazione di Doha.

Un esempio emblematico è lo Special 301 Report, rilasciato dal USTR, United States Trade Representative, che riflette i risultati di una revisione annuale, richiesta dal Congresso, sullo stato globale della protezione e dell'applicazione dei diritti IP. La revisione sottende la determinazione dell'Amministrazione a incoraggiare e mantenere ambienti favorevoli all'innovazione, inclusa una protezione e un'applicazione efficaci di tali diritti, nei mercati di tutto il mondo. Questo approccio non beneficia solo gli esportatori statunitensi, ma anche le industrie nazionali ad alta intensità di IP in quei mercati. Il Rapporto identifica una vasta gamma di problematiche che limitano l'innovazione e gli investimenti, tra cui: deterioramento della protezione dei diritti IP, inadeguatezza nella protezione dei segreti commerciali, politiche di indigenous innovation, che potrebbero svantaggiare ingiustamente i titolari di diritti statunitensi nei mercati esteri, pirateria e contraffazione online, misure non trasparenti, discriminatorie o restrittive dal punto di vista commerciale che sembrano ostacolare l'accesso ai servizi sanitari e ai contenuti protetti da copyright, difficoltà continue e sistemiche nell'applicazione dei diritti IP alle frontiere e in molti mercati partner commerciali. L'uso dello Special 301 Report ha creato un effetto deterrente significativo. Molti paesi, temendo critiche pubbliche, pressioni diplomatiche o possibili ritorsioni economiche, sono diventati riluttanti a sfruttare le flessibilità previste dall'Accordo TRIPS.[6]

Con l'emergere della pandemia di COVID-19 , causata dal virus SARS-CoV-2 , si è presentata una nuova opportunità, e un'urgenza, per ampliare i principi della Dichiarazione di Doha. Tra le numerose iniziative volte ad aumentare l'accesso a diagnosi, trattamenti e vaccini contro il SARS-CoV-2 , una ha riguardato direttamente l'Accordo TRIPS: la proposta di una deroga temporanea ai diritti di proprietà intellettuale (TRIPS Waiver). Presentata originariamente da India e Sudafrica nel 2020, la proposta chiedeva ai membri del WTO di sospendere temporaneamente alcuni diritti IP per facilitare la produzione e la distribuzione di prodotti essenziali contro il COVID-19, inclusi vaccini, terapie e test diagnostici. Nel maggio 2021, gli Stati Uniti, attraverso l'USTR, hanno sostenuto negoziati su una deroga limitata ai vaccini, lasciando aperta la possibilità di estenderla successivamente a trattamenti e diagnosi. Tuttavia, l'accordo raggiunto nell'estate 2022 si è rivelato molto più limitato del previsto, coprendo solo brevetti sui vaccini e riducendo marginalmente la burocrazia per l'esportazione verso paesi in via di sviluppo. Questo risultato ha deluso molti sostenitori della deroga, che speravano in una sospensione più ampia dei diritti IP legati alla risposta al SARS-CoV-2 . La discussione sulla deroga ha messo in luce nuovamente le tensioni tra protezione della proprietà intellettuale e accesso alla salute pubblica. Molti paesi, soprattutto in via di sviluppo, continuano a lamentare che le flessibilità previste dal TRIPS, come le licenze obbligatorie, rimangono difficili da utilizzare a causa della complessità legale e delle pressioni politiche. Le divisioni persistenti tra i paesi sviluppati e quelli in via di sviluppo lasciano ancora irrisolte alcune questioni chiave, alimentando dubbi sul futuro delle politiche globali di accesso ai medicinali essenziali.[7]

Innovazione e diritti di proprietà intellettuale

La protezione dei segreti commerciali riveste un ruolo cruciale nel settore sanitario, soprattutto per quanto riguarda formulazioni farmaceutiche, tecniche di produzione e test diagnostici. Le aziende farmaceutiche investono ingenti risorse in ricerca e sviluppo (R&S), sottoponendo i propri prodotti a rigorosi test tossicologici, farmacologici e clinici per ottenere l'autorizzazione all'immissione sul mercato. Questi dati rappresentano un valore significativo, frutto di anni di lavoro e milioni di investimenti, e devono essere protetti per garantire un ritorno economico adeguato. Le aziende produttrici di farmaci generici possono accedere al mercato attraverso procedure semplificate, note come domande abbreviate, che consentono loro di utilizzare i dati clinici e tossicologici già presentati dalle aziende originatrici, senza dover ripetere costosi studi. Questo meccanismo favorisce la concorrenza e contribuisce a ridurre i prezzi dei farmaci, aumentando la disponibilità di alternative terapeutiche per i pazienti. Per bilanciare gli interessi delle aziende originatrici e quelli delle aziende generiche, è stato introdotto il concetto di esclusività dei dati, che consente alle prime di mantenere la confidenzialità dei propri dati clinici per un periodo limitato. Durante questo periodo, le aziende generiche non possono utilizzare tali dati per ottenere l'autorizzazione all'immissione sul mercato. Questo meccanismo è stato oggetto di dibattito nell'ambito della Dichiarazione di Doha, poiché periodi prolungati di esclusività dei dati possono ostacolare la produzione di farmaci generici, limitando ulteriormente l'accesso a trattamenti essenziali in contesti di scarsità di risorse. In questo senso, la Dichiarazione di Doha ha sottolineato l'importanza di meccanismi flessibili, come le licenze obbligatorie, per garantire l'accesso ai farmaci salvavita durante le emergenze sanitarie. La sfida consiste nel trovare un equilibrio tra la tutela degli investimenti delle aziende originatrici e la necessità di promuovere la concorrenza e l'accessibilità dei farmaci, soprattutto nei paesi più vulnerabili. [6]

Dott.ssa Luisa Claudia Tessore

Note bibliografiche

[1] Gleeson, D. et al. (2019) Analyzing the Impact of Trade and Investment Agreements on Pharmaceutical Policy: Provisions, Pathways and Potential Impacts. Globalization and Health

[2] Romero, T. (2020) Articles 7 and 8 As the Basis for Interpretation of the Trips Agreement. South Centre Policy Brief 79, https://ssrn.com/abstract=3632941

[3] Ibidem

[4] 't Hoen, E., Veraldi, J., et al. (2018) Medicine procurement and the use of flexibilities in the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 2001-2016. Bulletin of the World Health Organization 96:185-193 pp. 187

[5] Abbott, F. M. (2002) The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: Lighting a Dark Corner at the WTO. Journal of International Economic Law, Vol. 5, p. 469, 2002

[6] Shayerah I & Fergusson I. F. (2008) Intellectual Property Rights and International Trade. Nova Publishers p. 43

[7] Thrasher R., Kaplan W. ey al. (2024) Rethinking Trade Treaties and Access to Medicines after COVID-19. A Revised Research Agenda.

[8] Gökçe ". & Merve A. (2025) The interplay between intellectual property and healthcare innovation: the role of trade secrets, compulsory licensing, and patent law. International Bar Association

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