Avv. Guido Rini - Il tenore della recente decisione del Tribunale di Vicenza (n. 1686/2015) appare di non poco rilievo considerando sia gli interessi in gioco, che l'identità dei contendenti da sempre in conflitto per questioni riguardanti le relative competenze nel proprio ambito di operatività. Il thema decidendum è rappresentato dal fatto che l'odontoiatra possa o no realizzare corone dentarie in materiale estetico, con l'ausilio di apparecchiature Cad Cam collocate in studio, ed applicarle al paziente senza fornire la relativa documentazione di conformità.
Sostengono infatti le varie sigle delle associazioni degli odontoiatri, ed ovviamente i produttori delle apparecchiature, che questi dispositivi protesici non sono da ritenersi affatto dispositivi medici su misura ma un mero adattamento di dispositivi medici prodotti in serie (il blocchetto in materiale composito sagomato dall'apparecchiatura) già immesso in commercio dal produttore con le idonee certificazioni.
Di diverso, se non opposto, avviso gli odontotecnici che si difendono affermando che tutti i dispositivi protesici, anche quelli realizzati con fresatori Cad Cam, sono dispositivi medici su misura ed in quanto tali devono essere realizzati da un laboratorio odontotecnico iscritto obbligatoriamente presso il registro tenuto dal Ministero della Salute e corredati dalla documentazione prevista.
La normativa di riferimento è disciplinata dal Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE - Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
Il Ministero della Salute da parte sua si era già pronunciato a favore degli odontoiatri ritenendo che a questi fosse consentito conformare, adattandoli , i blocchetti in materiale composito ed applicarli al paziente evitando la produzione documentale riferibile ai dispositivi medici su misura.
Innanzi la Corte di merito di Vicenza è approdato il ricorso di uno studio odontoiatrico al quale è stata comminata una sanzione di 7.200 euro per aver " fabbricato dispositivi medici odontoiatrici su misura , omettendo di redigere, prima dell'immissione in commercio ed in servizio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista nell'allegato VIII, punti l, 2 e 2.1. del suddetto decreto legislativo".
Si costituiva in giudizio la Prefettura competente , chiedendo la conferma della sanzione.
Il Tribunale si pronuncia aderendo ai principi dettati dal circostanziato parere del Ministero della Salute.
Il precetto della direttiva è chiaro e specifica e circoscrive le caratteristiche del soggetto c.d. fabbricante, ovvero: "la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome",
L'odontoiatra, però menziona il Giudice nella sentenza, non immette "in commercio dispositivi medici, né può vendere prodotti al paziente, ma fornisce una prestazione professionale nell'ambito della quale applica un prodotto per la cura del paziente".
Continua quindi il Giudice , "a differenza dell'odontotecnico, la cui prestazione tipica consiste nella fabbricazione di un prodotto, nel caso dell'odontoiatra prevale l'attività diagnostica" ed il dispositivo prodotto dall'odontoiatra non è "un dispositivo su misura, ma piuttosto un prodotto realizzato nell'ambito di una prestazione professionale".
Nella sentenza viene riportata anche la definizione che la normativa sulla materia attribuisce al dispositivo medico su misura, ovvero: "qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato ed indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente".
Ma di portata tranciante al fine della soluzione della controversia appare la descrizione della stessa direttiva, la quale prevede espressamente che "I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura."
In definitiva quindi interpretando la sentenza, l'odontoiatra è in grado di realizzare la corona dentaria servendosi dell'apposita apparecchiatura, ma esclusivamente per le cure da somministrare ai propri pazienti , con espressa esclusione quindi della possibilità di cedere a qualsiasi titolo il singolo dispositivo a terzi.
Si configurerebbe in quest'ultimo caso infatti l'ipotesi di dispositivo medico su misura e necessiterebbe quindi della idonea documentazione, che solo gli iscritti al registro dei fabbricanti sono in grado di produrre.
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