di Annamaria Villafrate - Nello schema di decreto contenente il regolamento di attuazione della direttiva europea n. 2012/39 manca l'indicazione dei limiti di età dei donatori e il numero delle donazioni in riferimento alla procreazione medicalmente assistita. Questo quanto emerge dal parere n. 1732/2019 (sotto allegato) del Consiglio di Stato emesso su richiesta del Ministero della Salute. All'amministrazione quindi il compito di introdurre questi dati mancanti nel provvedimento, per garantire il successo della pratica e la salute dei soggetti coinvolti. Con l'accortezza di adeguare nel tempo i suddetti parametri all'evoluzione scientifica in materia.

Indice:

• La richiesta di parere del Ministero della Salute
• Servono limiti di età e al numero delle donazioni
• Mancano gli aspetti condivisi dal Consiglio Superiore della Sanità
• Conclusioni

La richiesta di parere del Ministero della Salute

Il Ministero della Salute si rivolge al Consiglio di stato per avere un parere sullo schema di decreto contenente il "Regolamento che recepisce la direttiva 2012/39/UE della Commissione del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani".

Il decreto in questione, oltre a risolvere un contenzioso di fronte alla Corte di Giustizia, si pone infatti l'obiettivo di attuare la direttiva 2006/17/CE, che non è stata recepita prima a causa del divieto della procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, venuto meno dopo la sentenza della Corte costituzionale n. 162/2014. Questo rende necessario "riesaminare tutta la normativa interna in materia di cellule e tessuti umani, poiché essa non contiene le disposizioni europee relative alle cellule riproduttive donate da soggetti diversi dai componenti della coppia ricevente."

Servono limiti di età e al numero delle donazioni

Il Consiglio di Stato, nell'esaminare la documentazione prodotta dal Ministero rileva come già il Consiglio Superiore della Sanità si sia espresso favorevolmente sullo schema, proponendo alcune modifiche, peraltro condivise, due delle quali, nello specifico, del seguente tenore:

• "si dispongono limiti di età per la donazione di cellule riproduttive, al fine di assicurare che le cellule riproduttive da utilizzare nell'ambito della procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo rispondano a criteri di efficacia (garantire che le cellule abbiano ragionevoli probabilità di successo, dando luogo a gravidanze e nascite) e di sicurezza (assicurare che le cellule donate non diano luogo a problemi di salute);
• (…) "le cellule riproduttive donate da un medesimo donatore non possono determinare più di dieci nascite" al fine di "ridurre al minimo il rischio di unioni inconsapevoli tra nati da eterologa consanguinei."

Mancano gli aspetti condivisi dal Consiglio Superiore della Sanità

Il Consiglio di Stato, condividendo quanto espresso dal Consiglio Superiore di Sanità, alla luce della normativa europea e interna in materia rileva come in effetti:

• l'età del donatore sia di primaria importanza sia per il successo della tecnica che per la salute della coppia,
• mentre per quanto riguarda il limite delle 10 nascite riferite alle cellule dello stesso donatore esso si riveli fondamentale per scongiurare il rischio di consanguineità.

Ciò che rileva tuttavia il Consiglio di Stato è come nello schema del decreto manchino proprio gli aspetti condivisi dal Consiglio Superiore di Sanità.

Non è infatti sufficiente la generica locuzione che prevede che "la selezione dei donatori avviene in base all'età", perché rischia di conferire troppa discrezionalità all'amministrazione.

Inoltre è ormai sdoganato il principio che ammette la possibilità, con fonte secondaria, di modificare gli allegati tecnici contenuti in una primaria, in considerazione della loro natura non normativa in senso stretto. Così come è da ritenere che, trattandosi di dare attuazione a una Direttiva Europea, che richiede l'intervento attuativo della normativa interna, sia il nostro legislatore a dover scegliere la fonte più opportuna a realizzare lo scopo della normativa europea.

Conclusioni

In conclusione, in questo schema di decreto l'amministrazione competente, dovrà:

• "introdurre un limite di età prudenziale, che in sede di audizione l'Amministrazione ha suggerito essere di 25 anni per la donna e 35 per l'uomo", da sottoporsi a verifica periodica, attraverso la predisposizione da parte del Ministero di meccanismi da adeguare nel tempo in base a eventuali sviluppi in positivo della ricerca;
• "individuare un limite alla donazione degli ovociti e dei gameti maschili per limitare le nascite di bambini portatori (anche solo in parte) del medesimo patrimonio genetico" per scongiurare pericoli di consanguineità e ridurre il numero di stimolazioni ormonali della donna.