- Responsabilit� del produttore per farmaco "difettoso"
- L'effetto collaterale � indicato nel bugiardino
- Un bugiardino generico non permette di avere consapevolezza del rischio
Responsabilit� del produttore per farmaco "difettoso"
La vicenda processuale
Un uomo assume un farmaco di una nota casa farmaceutica e gli fa causa perch� un suo farmaco gli ha causato la miopatia dei cigoli. Il giudice di primo grado riconosce all'attore un determinato importo a titolo di risarcimento, che per� viene ridotto dalla Corte di Appello per effetto del parziale accoglimento dell'appello sollevato dalla societ� produttrice del farmaco.
L'effetto collaterale � indicato nel bugiardino
La societ� produttrice del farmaco, insoddisfatta dell'esito del giudizio d'impugnazione, ricorre in Cassazione denunciando:
- con il primo motivo la violazione e la falsa applicazione degli artt. 114, 117 del Codice del Consumo (D.Lgs. n. 206/ 2005);
- con il secondo la violazione e la falsa applicazione degli artt. 117, 118 e 120 del Codice del Consumo;
- Con il terzo la violazione dell'art 132 c.p.c.
La societ� contesta la responsabilit� riconosciuta a suo carico da parte della Corte di Appello ai sensi degli artt. 2043 e 2050 c.c perch� in base a quanto previsto dal Codice del Consumo per qualificare un prodotto difettoso occorre tenere conto della sicurezza che ci si pu� attendere, delle modalit� di presentazione, delle sue caratteristiche e delle istruzioni e avvertenze d'uso fornite. Tenuto conto di questi aspetti il farmaco nel caso di specie non poteva ritenersi difettoso.
Un prodotto inoltre non pu� essere considerato difettoso solo perch� produce effetti collaterali nocivi, perch� occorre tenere conto sempre dei rischi e dei benefici e il giudice al riguardo ha omesso del tutto di spiegare perch� l'effetto prodotto deve considerarsi anomalo rispetto al risultato atteso, visto che l'effetto collaterale che ha colpito l'attore � noto alla classe medica come possibile effetto avverso, come debitamente segnalato tra l'altro nell'informativa del farmaco. L'utilizzatore, assumendolo, ha quindi accettato il rischio beneficio che ne poteva derivare.
La societ� contesta infine l'adesione della Corte alle conclusioni del giudice di prime cure e alla CTU espletata e, all'opposto, all'assenza di motivazione sui rilievi dalla stessa sollevati.
Un bugiardino generico non permette di avere consapevolezza del rischio
La Corte di Cassazione rigetta il ricorso presentato dalla societ� farmaceutica perch� fondamentalmente finalizzato a sollecitare un nuovo giudizio di merito, che non � consentito in sede di legittimit�.
Nel motivare il rigetto, la Cassazione ricorda prima di tutto che come ha gi� avuto modo di evidenziare l'art. 117 del Codice del Consumo definisce - "difettoso" non gi� ogni prodotto insicuro bens� quel prodotto che non offra la sicurezza che ci si pu� legittimamente attendere in relazione al modo in cui il prodotto � stato messo in circolazione, alla sua presentazione, alle sue caratteristiche palesi alle istruzioni o alle avvertenze fornite, all'uso per il quale il prodotto pu� essere ragionevolmente destinato, ai comportamenti che in relazione ad esso si possono ragionevolmente prevedere, al tempo in cui il prodotto � stato messo in circolazione. Si � al riguardo precisato che il concetto di difetto � sostanzialmente riconducibile al difetto di fabbricazione, ovvero alle ipotesi dell'assenza o carenza di istruzioni, ed � strettamente connesso al concetto di sicurezza."
La Corte ricorda inoltre di aver gi� sottolineato che:
- il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno (anche con presunzioni);
- il produttore deve provare i fatti che possono escludere la responsabilit� ex art. 118 Codice del Consumo.
- "l'autorizzazione al commercio non vale di per s� ad escludere la responsabilit� civile del produttore" cos� come non esclude quella penale;
- "la valutazione di pericolosit� non attiene ai meri dati scientifici, ma coinvolge anche la percezione e le aspettative dei consumatori".
Passando quindi all'analisi del caso di specie la Cassazione rileva che "il farmaco difettoso di cui trattasi ha nello specifico caso concreto in esame assunto carattere anche dannoso. Considerato, sotto altro profilo, che ad escludere la responsabilit� del produttore di farmaci non � invero sufficiente nemmeno la mera prova di aver fornito - tramite il foglietto illustrativo (c.d. "bugiardino") - un'informazione che si sostanzi in una mera avvertenza generica circa la non sicurezza del prodotto, essendo necessaria un'avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non gi� una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell'indicato pericolo in conseguenza dell'utilizzazione del prodotto bens� di effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarit� e gravit� della patologia nonch� del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e dei benefici al riguardo, nonch� di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l'insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio."
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