• Reazioni avverse vaccino anti - Covid
• Cosa si intende per reazione avversa?
• A chi inviare la segnalazione delle reazioni avverse
• Come inviare la segnalazione di reazione avversa

Reazioni avverse vaccino anti - Covid

I vaccini anti-Covid possono provocare delle reazioni avverse. Le pi� lievi sono rappresentate da capogiri, febbre, mal di testa, stanchezza, dolori articolari, mentre le pi� gravi possono manifestarsi con ictus e infarto.

Tutti queste reazioni al vaccino sono molto importanti sia perch� consentono ai cittadini che subiscono danni alla salute a causa loro, di dimostrarli pi� agevolmente in sede di un eventuale giudizio di risarcimento, sia per motivi di studio e di conoscenza.

Cosa si intende per reazione avversa?

Il termine "reazione avversa" dal 2010 ha un contenuto pi� ampio. Per reazione avversa deve infatti intendersi ogni "effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale."

Questa definizione prevede infatti che possano essere segnalate anche le reazioni avverse derivanti da un errore terapeutico (fallimento involontario), da abuso (uso eccessivo intenzionale), da misuso (utilizzo inappropriato), da un uso off label (in contrasto con le condizioni di autorizzazione), da un sovradosaggio e da un'esposizione professionale.

A queste deve aggiungersi anche la segnalazione della mancata "efficacia terapeutica per un'infezione potenzialmente letale, che sembra essere dovuta allo sviluppo di un ceppo resistente di un batterio."

Gravit� della reazione avversa

Nell'eseguire la segnalazione riveste grande importanza anche l'indicazione della gravit� della reazione avversa, perch� si tratta di un dato che incide sui tempi di trasmissione delle schede alla Eudravigilance.

Come precisato nelle Faq presenti sul sito dell'Aifa, una reazione viene definita grave anche quando:

• provoca la morte;
• causa o prolunga il ricovero in ospedale;
• cagiona un'invalidit� grave o permanente;
• mette in pericolo la vita del paziente;
• produce anomalie congenite e/o difetti alla nascita;
• causa un evento clinico di rilievo a prescindere dalle conseguenze
• il medicinale trasmette un agente infettante;
• il medicinale genera il sospetto di trasmissione di un agente infettante;
• la reazione � riconducibile a disturbi congeniti, familiari, genetici, neoplasia benigne o maligne, infezioni o infestazioni.

A chi inviare la segnalazione delle reazioni avverse

Aifa, sul proprio portale, ha messo a disposizione dei cittadini e dei sanitari due distinti moduli (sotto allegati), nei quali indicare le reazioni avverse al vaccino anti-covid, che devono essere inviati al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza. L'elenco con i nominativi dei vari responsabili � disponibile su questa pagina https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza, nel rispetto di quanto stabilito dall'art. 22 del DM 30 aprile 2015.

Il modulo previsto per i sanitari � stato predisposto perch� chi manifesta una reazione avversa pu� segnalarla in prima battuta la proprio medico, ala farmacista o alla Asl locale. Saranno poi questi soggetti ad eseguire le segnalazione telematica ai responsabili di zona per la farmacovigilanza.

Come inviare la segnalazione di reazione avversa

L'invio delle segnalazioni avverse mediante i moduli sopraindicati possono essere effettuare in modalit� telematica, compilando il modulo in formato word e inviandolo alle email dei responsabili della farmacovigilanza presenti nella pagina sopraindicata oppure seguendo la procedura guidata presente sul sito www.vigifarmaco.it.

In alternativa la segnalazione pu� essere inviata al titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale.

Attenzione, poich� le segnalazioni devono essere inserite o validate dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), che le trasmette a Eudravigilance, le stesse devono indicare il soggetto che effettua la segnalazione perch� deve essere identificabile, il paziente che ha subito la reazione avversa, la reazione avversa appunto e il farmaco che l'ha provocata. In caso di morte, occorre specificare le modalit� in cui la stessa si � verificata, per cui se si riporta "morte improvvisa" la segnalazione � corretta, se si indica solo "morte" la segnalazione � errata.