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Ufficialmente conosciuta come la "Convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano rispetto alle applicazioni della biologia e della medicina", è un trattato internazionale adottato dal Consiglio d'Europa e aperto alla firma a Oviedo, in Spagna, il 4 aprile 1997.

Dopo la quinta ratifica, quella della Spagna, la Convenzione è entrata in vigore il 1° dicembre 1999.

Nonostante alcuni dei principi in essa contenuti fossero già stati inclusi in termini più generali in precedenti trattati internazionali sui diritti umani, quali il Patto internazionale sui diritti civili e politici del 1966 (Patto ONU II), e la Convenzione europea sui diritti dell'uomo del 1950, la sua importanza risiede nel fatto che è il primo testo internazionale, completo e giuridicamente vincolante, in cui, per la prima volta, tali diritti sono stati espressi e riuniti in un unico strumento multilaterale, interamente dedicato alle questioni biomediche.

Testo (sotto allegato) volto a preservare la dignità, i diritti e le libertà dell'uomo contro ogni abuso derivante dai progressi della biologia e della medicina, si articola in una serie di principi e divieti, inerenti alla genetica, alla ricerca medica, al consenso informato, al diritto al rispetto della vita privata, al diritto all'informazione, al trapianto di organi, e all'organizzazione di dibattiti pubblici su tali questioni, la cui ratio è che gli interessi degli esseri umani devono venire prima degli interessi della scienza o della società[1].

Alla Convenzione di Oviedo sono stati successivamente aggiunti altri protocolli: Parigi, 12 gennaio 1998, con il divieto della clonazione umana, Strasburgo, 4 dicembre 2001, per l'adozione di regole per il trapianto di organi e tessuti tra umani, Strasburgo, 25 gennaio 2005, che si è occupato della ricerca biomedica, Strasburgo, 27 novembre 2008, relativo ai test genetici a fini sanitari.

A seguito della campagna "Withdraw Oviedo"[2] lanciata dallo European Disability Forum, e all'intervento di numerose ONG che si occupano di salute mentale e di organismi istituzionali a tutela dei diritti umani, è stato sospeso il Protocollo aggiuntivo che riguardava la "protezione dei diritti umani e la dignità delle persone con disturbi mentali", in tema di trattamento involontario (involuntary treatment) e di internamento involontario (involuntary placement) per gli individui con disabilità mentale, vietati dalla Convenzione ONU sui diritti delle persone con disabilità e in violazione dei diritti alla non discriminazione, alla capacità giuridica, alla libertà, sicurezza e salute. A seguito di una discussione durata quasi dieci anni, è stata disposta una nuova fase istruttoria, la cui conclusione dovrà avvenire entro la fine del 2024, condotta dal CDBIO, Steering Committee for Human Rights in the fields of Biomedicine and Health, che ha sostituito il Comitato per la Bioetica (Committee on Bioethics DH-BIO), a cui è stato assegnato il compito di redigere una bozza di raccomandazione per la promozione dei trattamenti volontari nei servizi di salute mentale.

Elementi definitori

La Convenzione di Oviedo riconosce il valore della ricerca scientifica e della medicina, ma enfatizza la necessità di garantire che tali attività siano condotte nel rispetto dei principi etici, dei diritti umani e della dignità. Firmata senza ratifica da 6 Paesi, 29 (inclusa l'Italia) l'hanno ratificata/aderito ad essa. Tale approccio ampio riflette la portata ambiziosa dello strumento europeo e rappresenta, insieme alla sua natura vincolante, la caratteristica più originale. Concepita fin dall'inizio come "strumento quadro", contiene solo principi generali, destinati ad essere sviluppati da ulteriori protocolli aggiuntivi su questioni specifiche, quali quelli sopracitati. Pertanto, non pretende di fornire una soluzione precisa e dettagliata ai più complessi dilemmi bioetici, come lo status giuridico dell'embrione umano, le varie questioni inerenti alla fecondazione assistita, all'aborto o all'eutanasia. La previsione di minimi standard comuni, nonostante le critiche, si è basata su considerazioni pratiche, non implicando una preferenza per un approccio di bioetica "liberale" o un sostegno a pratiche non esplicitamente proibite, bensì scelta guidata dalla necessità di creare un quadro etico applicabile e condivisibile a livello internazionale[3].

La pragmaticità della Convenzione appare evidente nell'art. 27, che statuisce che ogni Paese aderente ha diritto di stabilire norme più severe, nell'art. 1, paragrafo 2 che recita: "Ciascuna parte contraente prenderà nel suo diritto interno le misure necessarie per rendere effettive le disposizioni di questa Convenzione" e nell'art. 23 secondo cui, agli Stati aderenti viene richiesto di: "Fornire appropriata protezione giuridica per prevenire o per bloccare una violazione illegale dei diritti e dei principi" contenuti nella Convenzione. Il trattato di Oviedo consente inoltre, ex art. 26, paragrafo 1, che vengano applicate alcune restrizioni ai diritti enunciati, quando esse sono: "Prescritte dalla legge e necessarie in una società democratica nell'interesse della pubblica sicurezza, per la prevenzione del crimine, per la protezione della salute pubblica o per la protezione dei diritti e delle libertà di altri", escludendo norme incondizionate quali la non discriminazione, gli interventi sul genoma umano, la selezione del sesso del futuro bambino, i principi fondamentali che reggono la ricerca sull'essere umano, la tutela delle persone che non hanno la capacità di consentire ad una ricerca, le condizioni per il prelievo di organi e tessuti da donatori viventi a fini di trapianto e il divieto di commercializzazione del corpo umano e delle sue parti[4].

L'era moderna dell'etica sanitaria

L'era moderna dell'etica sanitaria viene spesso fatta risalire all'articolo di Henry Beecher del 1966 sui problemi etici della ricerca clinica, con particolare attenzione alla mancata informazione dei pazienti sui rischi connessi ai trattamenti sperimentali[5]. Beecher, professore di anestesiologia alla Harvard Medical School, fece seguire a quell'articolo un altro, sempre pubblicato sul New England Journal of Medicine, sui problemi etici nell'assistenza ai "pazienti irrimediabilmente incoscienti", ove veniva prestata particolare attenzione al problema di determinare quando il trattamento medico può essere interrotto, riconoscendo come, le questioni affrontate in entrambi gli articoli, fossero il prodotto della crescita esplosiva della ricerca medica nel dopoguerra e dei conseguenti progressi senza precedenti nella comprensione e nel trattamento delle malattie[6]. Questi progressi senza precedenti portavano con sé problemi etici altrettanto senza precedenti nella cura dei pazienti. L'approccio di Beecher era semplice: aveva pubblicato questi articoli sulla principale rivista medica degli Stati Uniti, il cui pubblico principale era costituito dai suoi colleghi medici e ricercatori clinici; aveva identificato i problemi in modo concreto e preciso e si aspettava che la professione medica, e anche i singoli ricercatori e operatori sanitari, prendessero provvedimenti adeguati. Per esempio, nel caso dei problemi che aveva identificato nella ricerca clinica, egli sosteneva che la "salvaguardia più affidabile" degli interessi del paziente e contro il comportamento non etico era "la presenza di un ricercatore intelligente, informato, coscienzioso, compassionevole e responsabile"[7]. Tuttavia, il mondo dell'etica sanitaria non rimase così semplice a lungo. Nuove questioni stavano emergendo più velocemente di quanto la professione medica, senza uno sforzo immediato, su larga scala e immediato, potesse affrontare. Il risultato fu un divario crescente tra le pratiche consolidate della professione, etiche e no, e l'esigenza del pubblico di affrontare i problemi che emergevano man mano che la medicina moderna estendeva i suoi poteri scientifici e clinici. Il divario fu presto colmato con la fondazione, nel 1969, dell'Hastings Center/Institute of Society, Ethics and the Life Sciences, che ha segnato una tappa fondamentale nello sviluppo dell'etica sanitaria moderna. Istituto di ricerca e think tank specializzato nell'etica della scienza, della medicina e delle tecnologie biomediche, l'Hastings Center si concentra sulla promozione della riflessione etica e del dibattito in questi campi, oltre a fornire risorse per la formulazione di politiche e consulenza etica. È uno dei centri di bioetica più rinomati negli Stati Uniti e nel mondo. Il nuovo campo che prese forma venne chiamato bioetica, termine scelto esplicitamente per includere non solo la medicina e il resto dell'assistenza sanitaria, ma l'intero campo delle scienze della vita (umane). Il nuovo campo della bioetica fu testimone di un'esplosione di costruzione di teorie, di formazione di concetti, di identificazione di problemi e di chiarificazione concettuale, quale quella che si associa al periodo formativo di qualsiasi nuovo campo di studi. Questa nuova disciplina accademica è arrivata ad avere i propri programmi di formazione, centri di ricerca, riviste, fonti di finanziamento, organizzazioni professionali e conferenze nazionali e internazionali. Filosofi, sociologi, teologi, avvocati, commissioni, tribunali e legislatori erano la nuova e autorevole voce dell'etica in medicina. All'inizio degli anni '80, poco più di un decennio dopo la fondazione di questo nuovo campo, la bioetica e i bioeticisti erano arrivati a dominare non solo le discussioni pubbliche sull'etica dell'assistenza sanitaria negli Stati Uniti ma anche, in misura crescente, l'insegnamento dell'etica in medicina, sanità pubblica, infermieristica e in tutte le professioni sanitarie alleate. Un decennio dopo, nel 1991, è stata fondata l'Associazione Internazionale di Bioetica, (International Association of Bioethics IAB) che promuove il contatto, la creazione di reti e lo scambio di idee e risorse tra coloro che lavorano nel campo della bioetica e nei settori correlati in diverse parti del mondo. Lo IAB incoraggia lo sviluppo della ricerca, dell'insegnamento e della pratica della bioetica, sostenendo il valore della discussione libera, aperta e ragionata. Mira a promuovere la visibilità e la diffusione del lavoro scientifico e dell'attivismo, incoraggia la discussione degli aspetti interculturali e cerca di sostenere i bioeticisti all'inizio della carriera e quelli che lavorano in regioni che affrontano sfide e barriere. A segnalare la portata mondiale del movimento bioetico, l'anno successivo si è tenuto nei Paesi Bassi il primo Congresso mondiale di bioetica. L'importanza di istituti come l'Hastings Center a livello globale è significativa: questi centri svolgono un ruolo chiave nella promozione della riflessione etica e dell'analisi critica delle questioni legate alla scienza, alla medicina e alla tecnologia biomedica. Contribuiscono a guidare la formulazione di politiche, influenzando il dibattito pubblico e fornendo consulenze agli operatori sanitari, ai ricercatori e ai decisori politici. Alcuni esempi sono The Kennedy Institute of Ethics at Georgetown University (Stati Uniti), istituto di bioetica di rilievo che svolge ricerche, offre programmi di formazione e contribuisce alla discussione etica a livello internazionale; The Nuffield Council on Bioethics (Regno Unito), centro indipendente che si dedica all'etica nella scienza e nella medicina e produce relazioni e raccomandazioni; The Bioethics Research Library at Georgetown University (Stati Uniti), risorsa per la ricerca e la consulenza in materia e l'UNESCO Chair in Bioethics (varie sedi), cattedre presenti in diverse parti del mondo che si concentrano sull'etica della scienza e della tecnologia, con l'obiettivo di promuovere la cooperazione internazionale. In Italia, diverse organizzazioni e istituzioni si occupano di questioni di bioetica tra le quali, dal punto di vista istituzionale, il più autorevole è il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB), istituito con Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri il 28 marzo 1990; composto da esperti provenienti da diverse discipline, tra cui medicina, filosofia, legge e scienze sociali, svolge un ruolo consultivo nelle questioni etiche legate alla medicina, alla ricerca scientifica e alle scienze biomediche. Il CNB può esaminare e formulare raccomandazioni su questioni etiche complesse, come la sperimentazione clinica, la procreazione assistita, la ricerca sugli esseri umani e altre questioni connesse[8].

Conclusioni

La Convenzione di Oviedo è un esempio di come i valori e le direttive della bioetica possano essere incorporati in leggi internazionali al fine di garantire che la pratica biomedica sia svolta in modo etico e nel rispetto dei diritti umani. Disciplina in continua evoluzione, la bioetica risponde ai nuovi sviluppi in medicina e biotecnologia e alle conseguenti sfide emergenti: l'accento sulla capacità di decisione autonoma del paziente, uno dei principi fondamentali della bioetica medica, con al centro la promozione del consenso informato e del rispetto delle preferenze del paziente; la cura palliativa e l'assistenza al fine vita, ove le questioni relative all'eutanasia, al suicidio assistito e al trattamento del dolore terminale hanno suscitato dibattiti etici in molte parti del mondo; i progressi nella genetica e nella medicina personalizzata, che sollevano questioni sulla privacy genetica, la discriminazione genetica, la modifica genetica e il bilanciamento tra beneficio clinico e rischio; l'impiego di tecnologie come la telemedicina, l'intelligenza artificiale in medicina, la telechirurgia e l'implantologia biotecnologica, che presentano sfide, quali la privacy dei dati, l'equità nell'accesso e la responsabilità in caso di errori; la crescente domanda di organi per trapianto, da cui emergono temi legati alla distribuzione equa degli organi, al commercio illegale di organi e alle nuove tecnologie, come lo xenotrapianto (uso di organi di animali); l'accesso alla fecondazione in vitro, alla gestazione surrogata e le modifiche genetiche germinali che sensibilizzano il dibattito legato al diritto alla riproduzione, alla sicurezza del bambino e alla tutela dei diritti del nascituro. La bioetica, assurta a tema globale, affronta questioni come l'equità nella ricerca clinica internazionale, la distribuzione di risorse sanitarie globali e le sfide etiche legate alle epidemie e alle pandemie. Molte istituzioni mediche stanno cercando di integrarne l'educazione nella formazione medica e nella pratica clinica quotidiana per affrontarne le questioni direttamente con i pazienti. Infine, la trasparenza, l'accountability, l'etica nell'amministrazione delle strutture sanitarie, così come la gestione delle risorse, sono diventate questioni sempre più rilevanti. In conclusione, è importante sottolineare come la bioetica non abbia lo scopo di ostacolare lo sviluppo scientifico, ma piuttosto di regolarlo e guidarlo, fungendo da partner collaborativo ed assicurando che lo sviluppo scientifico sia non solo tecnologicamente avanzato, ma anche eticamente responsabile.

Dott.ssa Luisa Claudia Tessore

Note bibliografiche

[1] Andorno, R. (2005) The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law JIBL Vol 02

[2] https://www.mhe-sme.org/what-we-do/human-rights/withdraw-oviedo/

[3] https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention

[4] Schreiber, H.L. (2001) The European Bioethics Convention: Legal Aspects, in: A. Schauer, H.L. Schreiber, Z. Ryn, J. Andres (a cura di), Ethics in Medicine, Vandenhoeck & Ruprecht, Göttingen. p. 242

[5] Beecher, HK. (1966) Ethics and clinical research. The New England Journal of Medicine, 274: 1354–1360

[6] Beecher HK. (1968) A definition of irreversible coma. Int Anesthesiol Clin. 2007 Fall; 45(4):113-9

[7] Callahan, D. (1973) Bioethics as a discipline. Hastings Center Studies, 1(1), 66–73

[8] Scher S, Kozlowska K. (2018) Rethinking Health Care Ethics. Singapore: Palgrave Pivot; Chapter 3, The Rise of Bioethics: A Historical Overview

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