• Legge Regione Puglia vaccini anti-Hpv
• Finalit� della norma
• Contenuto della norma e intervento del garante Privacy
• Certificato obbligatorio vaccinazione anti-Hpv: considerazioni finali

Legge Regione Puglia vaccini anti-Hpv

La Regione Puglia, con la Legge Regionale 30 maggio 2024, n. 22, pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Puglia n. 45 del 3.6.2024 - ha aggiunto l'art. 4 bis alla Legge Regionale 16 febbraio 2024, n. 1 recante il "Programma di eliminazione del carcinoma del collo dell'utero e delle altre patologie HPV-correlate".

Il nuovo art. 4 bis, rubricato "Programma di vaccinazione anti-papilloma virus umano", prevede che:

"1. Per rendere capillare il dovere di informazione a carico delle autorit� sanitarie e scolastiche sull'utilit� della vaccinazione anti papilloma virus umano, cos� da debellare le infezioni e prevenire le relative conseguenze cancerose, nell'esclusivo interesse dei giovani pugliesi a una vita di relazione quanto pi� libera e affidabile, l'iscrizione ai percorsi d'istruzione previsti nella fascia di et� 11-25 anni, compreso quello universitario, � subordinata, salvo formale rifiuto di chi esercita la responsabilit� genitoriale oppure, dei soggetti interessati che hanno raggiunto la maggiore et�, alla presentazione di documentazione, gi� in possesso degli interessati, in grado di certificare l'avvenuta vaccinazione anti-HPV, oppure un certificato rilasciato dai centri vaccinali delle Aziende sanitarie locali (ASL) di riferimento, attestante la somministrazione, l'avvio del programma di somministrazione oppure il rifiuto alla somministrazione del vaccino. L'attestazione rilasciata dai centri vaccinali pu� anche limitarsi, su formale richiesta degli esercenti la responsabilit� genitoriale o, ricorrendone i presupposti di legge, dagli stessi interessati, al mero riferimento sull'avvenuto espletamento del colloquio informativo sui benefici della vaccinazione.

2. I dati raccolti nell'applicazione della disposizione di cui al comma 1, rientrano nella gamma dei dati sensibili in materia di salute e per questo sono protetti con le garanzie e le tutele previste dalla legge".

Finalit� della norma

Il legislatore pugliese dichiara espressamente che lo scopo della norma, promulgata in via d'urgenza, � quello di rendere capillare il dovere di informazione a carico delle autorit� sanitarie e scolastiche sull'utilit� della vaccinazione anti papilloma virus umano".

Tale finalit� solleva almeno due ordini di perplessit�: la prima attiene al fatto che il legislatore ritenga di primaria importanza solo l'informazione capillare sull'utilit� della vaccinazione e non anche, come sarebbe stato preferibile, una capillare informazione sul virus, sulle modalit� di trasmissione, sull'evoluzione della malattia, sui rimedi di prevenzione e cura, sui benefici della vaccinazione e sui rischi della stessa.

Per completezza di informazione, vale la pena di riportare quanto pubblicato sul sito EpiCentro-ISS[1], nella parte in cui informa che "l'infezione da Hpv � � molto frequente nella popolazione e si trasmette prevalentemente per via sessuale. La stragrande maggioranza delle infezioni � transitoria e asintomatica. Tuttavia, se l'infezione persiste, pu� manifestarsi con una variet� di lesioni della pelle e delle mucose, a seconda del tipo di Hpv coinvolto. Alcuni tipi di Hpv sono definiti ad alto rischio oncogeno poich� associati all'insorgenza di neoplasie".

Sul sito di EpiCentro-Iss, si specifica anche che "La maggior parte delle infezioni da Hpv � transitoria, perch� il virus viene eliminato dal sistema immunitario prima di sviluppare un effetto patogeno. Il 60-90% delle infezioni da Hpv, incluse quelle da tipi oncogeni, si risolve spontaneamente entro 1-2 anni dal contagio. La persistenza dell'infezione virale � invece la condizione necessaria per l'evoluzione verso il carcinoma. �"Il fumo di sigaretta, l'uso di contraccettivi orali, l'elevato numero di parti, la presenza di altre malattie sessualmente trasmesse sono cofattori nella carcinogenesi cervicale"; concludendo che "Complessivamente l'elevata prevalenza e la breve durata della maggior parte delle infezioni indicano che l'infezione da Hpv � un evento comune, di cui il cervicocarcinoma rappresenta un esito raro".

La seconda perplessit� � legata alla circostanza che tale dovere di divulgazione sia attribuito, dal legislatore pugliese, anche all'autorit� scolastica e non solo all'autorit� sanitaria.

� parere di chi scrive che in capo all'autorit� scolastica (salvo le universit� di materie sanitarie) non possa sussistere alcun dovere, n� competenza di divulgazione di notizie in materia vaccinale che �, e rimane, competenza esclusiva dell'autorit� sanitaria.

Alle scuole � richiesto un impegno di cooperazione con le istituzioni sanitarie per le attivit� ritenute importanti dal "Piano Nazionale della Prevenzione 2020-2025"[2]; in esso � espressamente indicato che "La scuola � il luogo dove favorire la "Promozione della salute" come proposta educativa continuativa e integrata lungo tutto il percorso scolastico. A livello territoriale il rapporto tra Sistema Scuola e Sistema Sanitario necessita di una maggiore interazione, mirata a integrare le specifiche competenze e finalit�, secondo quanto espresso nel documento "Indirizzi di policy integrate per la scuola che promuove salute" (Accordo Stato-Regioni 17 gennaio 2019)".

Ebbene, nel documento intitolato "Indirizzi di policy integrate per la scuola che promuove salute" (Accordo Stato-Regioni 17 gennaio 2019)[3] la scuola non � mai posta in relazione attiva alle vaccinazioni (peraltro, mai menzionate nel documento), ma � indicata come luogo di "promozione della salute" attraverso la cura dei luoghi in cui si svolge l'attivit� scolastica, la promozione dell'attivit� fisica e della giusta alimentazione, la lotta al bullismo, l'insegnamento del rispetto verso l'altro, verso gli animali e verso l'ambiente, l'educazione civica, la lotta al tabagismo ecc.

Dunque, alla scuola � demandata la cultura della salute nel senso pi� ampio, mentre le notizie mediche in senso stretto, tra cui le vaccinazioni, sono di stretta competenza dell'autorit� sanitaria che per�, attraverso la scuola, o servendosi di essa, pu� informare (nel senso pi� completo e deontologicamente opportuno) sui rischi e sui benefici di ogni scelta.

Contenuto della norma e intervento del garante Privacy

La Regione Puglia, con il nuovo art. 4 bis della L.R. 1/2024, subordina, salvo formale rifiuto, "l'iscrizione ai percorsi d'istruzione previsti nella fascia di et� 11-25 anni, compreso quello universitario" alla presentazione di un certificato rilasciato dal centro vaccinale, attestante "l'avvenuta vaccinazione anti-HPV", oppure "l'avvio del programma di somministrazione", oppure "il rifiuto alla somministrazione del vaccino", oppure ancora - su formale richiesta dell'interessato o dagli esercenti la patria potest� � attestante il "mero riferimento sull'avvenuto espletamento del colloquio informativo sui benefici della vaccinazione".

Anche qui non si pu� non constatare che il legislatore pugliese richieda solo il colloquio informativo sui benefici della vaccinazione e non anche un'informazione completa che comprenda anche i rischi connessi alla stessa.

La norma ha destato l'interesse del Garante per la Privacy, il quale ha inviato una richiesta di informazioni alla Regione Puglia[4].

Il Garante per la Privacy, in particolare, "ricorda che il Regolamento europeo sancisce un generale divieto di trattamento dei dati sulla salute, a meno che non ricorrano specifiche esenzioni.

L'Autorit� precisa inoltre che, sulla base della normativa di settore, la certificazione che attesta l'avvenuta vaccinazione pu� essere richiesta dal personale scolastico esclusivamente nei casi di vaccinazioni obbligatorie".

Infatti, l'art. 9, paragrafo 1, del Regolamento UE 2016/679 (aggiornato alle rettifiche pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 127 del 23 maggio 2018) stabilisce che "� vietato trattare dati personali che rivelino l'origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l'appartenenza sindacale, nonch� trattare dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all'orientamento sessuale della persona".

Il motivo di tale divieto � ben spiegato nel Considerando n. 51 del medesimo Regolamento UE, il quale specifica che "Meritano una specifica protezione i dati personali che, per loro natura, sono particolarmente sensibili sotto il profilo dei diritti e delle libert� fondamentali, dal momento che il contesto del loro trattamento potrebbe creare rischi significativi per i diritti e le libert� fondamentali".

Ovviamente il legislatore europeo ha individuato dei casi in cui tale divieto non si applica e tali casi sono tassativamente indicati nel successivo paragrafo 2 dell'art. 9 del Regolamento, tra essi spicca quello indicato nella lettera g) secondo cui "il trattamento � necessario per motivi di interesse pubblico rilevante sulla base del diritto dell'Unione o degli Stati membri, che deve essere proporzionato alla finalit� perseguita, rispettare l'essenza del diritto alla protezione dei dati e prevedere misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato".

I superiori principi normativi sovranazionali hanno trovato radicamento nell'art. 2-sexies del D. Lgs. 196/2003 e ss.mm. (Codice in materia di protezione dei dati personali), che - rubricato "Trattamento di categorie particolari di dati personali necessario per motivi di interesse pubblico rilevante" - stabilisce che "I trattamenti delle categorie particolari di dati personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del Regolamento, necessari per motivi di interesse pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2, lettera g), del medesimo articolo, sono ammessi qualora siano previsti dal diritto dell'Unione europea ovvero, nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o di regolamento o da atti amministrativi generali che specifichino i tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili e il motivo di interesse pubblico rilevante, nonch� le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato".

Alla luce della superiore disamina normativa, si pu� concludere che il trattamento dei dati sanitari per le scuole � sostanzialmente vietato salvo specifici casi ammessi dalla legge; tra questi casi rientra la possibilit� delle autorit� scolastiche di richiedere la certificazione dell'avvenuta somministrazione dei vaccini obbligatori previsti dal decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito con modificazioni dalla legge 31 luglio 2017, n. 119 recante "Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaci".

Poich� la disciplina degli obblighi vaccinali � da assegnare alla competenza legislativa statale in quanto appartenente alla determinazione dei principi fondamentali della materia di tutela della salute (Corte Cost., sentenza n. 5 del 2018 e Corte Cost., sentenza n. 137/2019), ne deve conseguire che giammai una legge regionale potr� imporre la richiesta da parte delle autorit� scolastiche di certificati vaccinali diversi da quelli previsti dalla legge statale, n� potr� ampliare la schiera dei soggetti a cui richiedere le suddette certificazioni. Ricordiamo, infatti, che il DL 73/2017 coinvolge i ragazzi da 0 a 16 anni e impedisce l'accesso dei bambini privi di certificato vaccinale o di esenzione solo nelle scuole dell'infanzia e mai nelle scuole dell'obbligo. Invece, la legge regionale colpisce i ragazzi dagli 11 ai 25 anni, con una insolita condizione per l'iscrizione ai percorsi universitari.

Certificato obbligatorio vaccinazione anti-Hpv: considerazioni finali

In conclusione si ritengono doverose tre ulteriori constatazioni, che sebbene non vertano in tema privacy, sembrano meritevoli di ulteriori approfondimenti:

la prima attiene al fatto che la Regione Puglia, nella norma in commento, subordina l'iscrizione ai percorsi d'istruzione previsti nella fascia di et� 11-25 anni, compreso quello universitario, alla presentazione della certificazione "salvo formale rifiuto di chi esercita la responsabilit� genitoriale oppure, dei soggetti interessati che hanno raggiunto la maggiore et�".

Sembrerebbe, dunque, bastevole dichiarare di non voler consegnare alcuna certificazione per superare il problema dell'iscrizione, ma questo pone un cortocircuito nella ratio della norma.

La seconda constatazione afferisce al fatto che la legge regionale non prevede la possibilit� di esibizione di una certificazione di esenzione dalla vaccinazione anti-HPV: tale mancanza � grave perch� la specifica situazione non potr� essere assorbita dalla certificazione attestante il rifiuto alla vaccinazione, che � cosa concettualmente assai diversa, sia in senso sanitario che giuridico, anche per i risvolti discriminatori che ne potrebbero scaturire.

L'ultima considerazione attiene alla scelta del legislatore regionale pugliese di porre una accelerazione forzata e forzosa sulla vaccinazione non obbligatoria anti-HPV, di fatto assumendosi la responsabilit� di una campagna vaccinale massiva. Tale scelta, per�, confligge con la circostanza che proprio la Regione Puglia � stata tra le regioni virtuose per si sono rese protagoniste di un progetto regionale di farmacovigilanza attiva con riguardo alla vaccinazione quadrivalente anti-MPRV (morbillo - parotite - rosolia - varicella), eseguito nel periodo 15.5.2017 - 15.5.2018.

Il Rapporto pubblicato dalla Regione Puglia in collaborazione con l'Universit� degli Studi di Bari Aldo Moro, quale esito del progetto di farmacovigilanza attiva, ha attestato che le segnalazioni di reazioni avverse gravi correlabili al vaccino per morbillo-parotite-rosolia-varicella (anti-MPRV) hanno superato di 339 volte le segnalazioni ricevute spontaneamente con la Farmacovigilanza passiva (AIFA) e, sempre in questo studio, si dimostra come il problema di under-reporting (sottostima dei dati) pesi soprattutto sulle reazioni avverse gravi.

Alla luce di questa esperienza scientifica rilevante e dalla constatazione diretta che la sicurezza dei vaccini non � quella che emerge dalla farmacovigilanza passiva, ma solo quella che emerge dalla farmacovigilanza attiva, ci si sarebbe aspettato dalla Regione Puglia una maggiore attenzione o cautela verso i propri giovani.

* a cura dell'Avv. Federica Fantauzzo � Avvocati Liberi, Coordinatore Dipartimento minori